Factores predictivos para la prescripción de un dispositivo de avance mandibular para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Factores morfológicos predictivos para la prescripción de un dispositivo de avance mandibular en el abordaje terapéutico de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se presentarán 66 pacientes adultos diagnosticados de AOS leve o moderada (5 < IAH ≤ 30/h) mediante polisomnografía (PSG) nivel III, derivados de neumología, otorrinolaringología y/o neurología para tratamiento con DAM, que se niegan o no toleran el abordaje terapéutico de CPAP, en la unidad de sueño del Hospital CUF Tejo. La secuencia de aleatorización será generada por computadora y se mantendrá confidencial, en sobre cerrado y opaco, hasta el momento del reclutamiento. Habrá 3 grupos de estudio:
Grupo A - Realizará TC faríngea con cefalometría y registro en máxima protrusión cómoda (MCP).
Grupo B - Realizará la DISE con registro en MCP. Grupo C - Realizará TAC faríngea con cefalometría y registro en MCP + DISE con registro en MCP
En la primera cita se realizará una anamnesis completa y un examen clínico, donde se documentarán varios ítems: Edad, sexo, IMC, índice de mallampati, circunferencia del cuello y de la cintura. La entrevista clínica evaluará la somnolencia diurna, el ronquido nocturno y la calidad de vida del paciente a través de los respectivos cuestionarios: la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), la escala de gravedad del ronquido (SSS) y el Índice de Calidad de Vida de la Apnea del Sueño (SAQLI). Utilizando una escala de Likert, la ESS es una herramienta de evaluación cuantitativa de la somnolencia o la propensión a quedarse dormido en ocho situaciones cotidianas. Este instrumento ha sido utilizado en diversos contextos, poblaciones y condiciones clínicas, con énfasis en los trastornos respiratorios del sueño, a saber, la AOS. El SSS es un cuestionario de tres preguntas que evalúa la intensidad, frecuencia y duración de los ronquidos, completado por los pacientes y sus compañeros de cama. El SSS es internamente consistente entre pacientes, independientemente de la edad y el sexo, y externamente válido, ya que tiene una alta correlación con el índice de alteración respiratoria (RDI), AHI y ESS. El SAQLI se creó como un instrumento de calidad de vida específico para pacientes con SAOS. Este es un cuestionario de 35 ítems que evalúa el impacto adverso de la AOS en cuatro dominios: animosidad diaria, interacciones sociales, estado emocional y síntomas. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos. Aún así, en la 1ª consulta se pautará un PSG nivel III para valorar la posibilidad de AOS y un TAC de faringe con análisis cefalométrico y registro en MCP para valorar la AI y el pronóstico de avance de la mandíbula en el colapso de AI/ s.
Después de la confirmación de AOS de leve a moderada y la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos de estudio, con la secuencia de aleatorización generada por computadora y mantenida en secreto en un sobre sellado y opaco hasta el momento del reclutamiento:
Grupo A - Se le realizará una tomografía computarizada de faringe con cefalometría y registro en MCP y será evaluado como "candidato pobre", "candidato con resolución moderada" o "candidato bueno". Grupo B - Realizará la DISE con registro en MCP y será evaluado como "mal candidato", "candidato con resolución moderada" o "buen candidato". Grupo C - Se le realizará una tomografía computarizada faríngea con cefalometría y registro en MCP + DISE con registro de MCP y será evaluado como "mal candidato", "candidato con resolución moderada" o "buen candidato".
En la segunda cita se realizarán impresiones para el MAD y en la tercera cita se entregará el MAD.
Tras un mes de uso y adaptación al MAD, los tres grupos realizarán un PSG nivel III, en el que al paciente se le colocará el MAD intraoral, y se le volverán a cumplimentar los cuestionarios ESS, SSS y SAQLI, y se realizará la evaluación de la adaptación al MAD (autoinforme).
A los seis meses de utilizar el MAD, los tres grupos volverán a realizar un PSG nivel III, en el que al paciente se le colocará el DAM intraoralmente en la misma posición de avance mandibular que se colocó en el seguimiento anterior. Se completarán los cuestionarios ESS, incluyendo SSS, SAQLI y evaluación de adaptación al MAD (autoinforme).
El resultado objetivo del tratamiento se basará en los resultados del nivel III de PSG con la MAD. Una respuesta eficaz al tratamiento se definirá como una reducción del AHI después del tratamiento con MAD del 50 % en comparación con el valor inicial, y la falta de respuesta se describirá como una reducción del AHI <50 %. Para los pacientes que no presenten una respuesta efectiva en el 1er Seguimiento (donde se realizará PSG nivel III al mes de la adaptación a la MAD), se titulará la MAD (con mayor avance mandibular) con el objetivo de, en el 2º Seguimiento (donde se realizará PSG nivel III a los seis meses de la adaptación al MAD) para obtener una respuesta adecuada, pensando siempre en la reducción del IAH lo más significativa posible para mejorar la calidad de vida del paciente. También se analizará si la valoración durante la DISE de que el paciente es "buen candidato", "candidato con resolución moderada" y "mal candidato" es efectiva tras PSG con MAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Cebola, MSc
- Número de teléfono: +351 969153020
- Correo electrónico: pc@pedrocebola.com
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- CUF Tejo Hospital
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Contacto:
- Cristina Caroça, PhD
- Número de teléfono: +351 917507165
- Correo electrónico: cristinacaroca@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años de edad con indicación de tratamiento con dispositivo de avance mandibular, que rechacen o no toleren la CPAP;
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 34,9 Kg/m2;
- La presencia de 8 dientes sanos o más por mandíbula (superior e inferior);
- Capacidad máxima de protrusión mandibular de al menos 6 mm.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción nasal significativa; enfermedad pulmonar crónica;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association;
- Enfermedades neuromusculares o cirugía previa de las vías respiratorias superiores no relacionadas con la apnea obstructiva del sueño;
- Periodontitis no controlada;
- Movilidad dental;
- Tratamiento de ortodoncia;
- Prótesis dental total o parcialmente removible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A - Grupo de tomografía computarizada faríngea
22 pacientes seleccionados aleatoriamente con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada serán sometidos a TC faríngea con cefalometría y con registro en máxima protrusión cómoda (MCP)
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Para valorar la presencia de un posible nivel/nivel de colapso se realizará una TC faríngea con cefalometría y se utilizará un sistema de clasificación estándar, VOTE.
Tras obtener dicha TC, el odontólogo colocará el registro en MCP y realizará una nueva TC de faringe con cefalometría y con el registro de MCP fijado intraoralmente para valorar si esta posición reduce o elimina el colapso de la UA.
Otros nombres:
Se colocará un MAD (NOA®; Orthoapnea) dúobloque, titulable y personalizado a cada paciente que inicie tratamiento con MAD.
El MAD consta de dos dispositivos intraorales de poliamida CAD/CAM (uno para la arcada superior y otro para la arcada inferior).
El período de adaptación dura más de un mes.
Tras esta adaptación, los pacientes serán sometidos a una nueva PSG mediante MAD.
Otros nombres:
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Grupo B - Grupo de endoscopia del sueño inducida por fármacos
22 pacientes seleccionados al azar con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada se someterán a una endoscopia del sueño inducida por fármacos con registro en protrusión máxima cómoda (MCP)
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Se colocará un MAD (NOA®; Orthoapnea) dúobloque, titulable y personalizado a cada paciente que inicie tratamiento con MAD.
El MAD consta de dos dispositivos intraorales de poliamida CAD/CAM (uno para la arcada superior y otro para la arcada inferior).
El período de adaptación dura más de un mes.
Tras esta adaptación, los pacientes serán sometidos a una nueva PSG mediante MAD.
Otros nombres:
La técnica DISE la realizará un otorrinolaringólogo (ENT) con un nasofaringoscopio en un quirófano.
Esta técnica se complementa con el registro de mordida (MCP).
Se inducirá el sueño artificial mediante la administración intravenosa de propofol a través de un sistema de infusión controlado por un anestesiólogo (2,0-3,0 mcg/mL).
Se monitorearán continuamente las siguientes variables: electrocardiografía, saturación de oxígeno e índice biespectral (BIS).
En esta fase de la DISE, se evaluarán las vías respiratorias superiores durante el sueño con el MCP colocado intraoralmente.
Otros nombres:
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Grupo C - Grupo de tomografía computarizada faríngea y endoscopia del sueño inducida por fármacos
A 22 pacientes seleccionados al azar con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada se les realizará una tomografía computarizada faríngea + endoscopia del sueño inducida por fármacos con registro en protrusión máxima cómoda (MCP)
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Para valorar la presencia de un posible nivel/nivel de colapso se realizará una TC faríngea con cefalometría y se utilizará un sistema de clasificación estándar, VOTE.
Tras obtener dicha TC, el odontólogo colocará el registro en MCP y realizará una nueva TC de faringe con cefalometría y con el registro de MCP fijado intraoralmente para valorar si esta posición reduce o elimina el colapso de la UA.
Otros nombres:
Se colocará un MAD (NOA®; Orthoapnea) dúobloque, titulable y personalizado a cada paciente que inicie tratamiento con MAD.
El MAD consta de dos dispositivos intraorales de poliamida CAD/CAM (uno para la arcada superior y otro para la arcada inferior).
El período de adaptación dura más de un mes.
Tras esta adaptación, los pacientes serán sometidos a una nueva PSG mediante MAD.
Otros nombres:
La técnica DISE la realizará un otorrinolaringólogo (ENT) con un nasofaringoscopio en un quirófano.
Esta técnica se complementa con el registro de mordida (MCP).
Se inducirá el sueño artificial mediante la administración intravenosa de propofol a través de un sistema de infusión controlado por un anestesiólogo (2,0-3,0 mcg/mL).
Se monitorearán continuamente las siguientes variables: electrocardiografía, saturación de oxígeno e índice biespectral (BIS).
En esta fase de la DISE, se evaluarán las vías respiratorias superiores durante el sueño con el MCP colocado intraoralmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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El índice de apnea-hipopnea se registrará con la polisomnografía de nivel III y evaluaremos después de usar el MAD si hubo mejoras o no, en relación con los predictores que analizamos anteriormente.
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Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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Cambios en el colapso de la vía aérea superior analizados por CT Pharyngeal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
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el pronóstico para el uso de un MAD utilizando el registro de MCP y el sistema de puntuación VOTE: cuando el colapso de la vía aérea superior se haya resuelto por completo (sin colapso residual en ningún nivel de la vía aérea superior), con el registro de mordida en MCP, se considerará al paciente un "buen candidato".
Supongamos que solo hay resolución parcial (mejoría, pero con colapso residual o multinivel de la vía aérea superior) con el registro de mordida en PMC.
En ese caso, calificará como un "candidato moderadamente decidido".
Si el colapso de las vías respiratorias superiores permanece sin cambios o empeora con el registro de mordedura de PMC, los pacientes se considerarán "pobres candidatos".
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Al finalizar los estudios, un promedio de seis meses
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Cambios en el colapso de la Vía Aérea Superior analizados por DISE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
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Evaluación del pronóstico para el uso de un MAD, utilizaremos el registro de avance mandibular en MCP.
La clasificación VOTE: cuando el colapso de la UA está completamente resuelto (sin colapso residual a ningún nivel de la vía aérea superior), y no hay ronquidos, con el registro de mordida en MCP, el paciente será considerado un "Buen Candidato".
Supongamos que solo hay resolución parcial (mejoría, pero con colapso residual o multinivel de la UA) y algo de ronquido con el registro de mordida en MCP.
En ese caso, calificará como un "candidato con resolución moderada".
Si el colapso de la AU permanece sin cambios o empeora con el registro de la mordida de la MCP y aún ronca, los pacientes serán considerados "malos candidatos".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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La evaluación subjetiva se realizará a través de un cuestionario validado: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
El ESS le pide al encuestado que califique en una escala de 4 puntos (0-3).
A mayor puntuación, mayor somnolencia diurna
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Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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La evaluación subjetiva se realizará a través de un cuestionario validado - Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) -un cuestionario de 35 ítems que evalúa el impacto adverso de la AOS.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos.
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Antes de realizar y comenzar a utilizar el MAD y al mes y seis meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Manso, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- PHDPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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