Prädiktive Faktoren für die Verschreibung eines Unterkiefervorschubgeräts zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie wird 66 erwachsene Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA (5 < AHI ≤ 30/h) durch Polysomnographie (PSG) Level III vorstellen, die von der Pneumologie, Otorhinolaryngologie und/oder Neurologie zur Behandlung mit MAD überwiesen wurden und die die Behandlung ablehnen oder nicht vertragen der therapeutische Ansatz von CPAP, in der Schlafabteilung des Krankenhauses CUF Tejo. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und bis zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag vertraulich behandelt. Es wird 3 Lerngruppen geben:

Gruppe A – Führt eine Pharynx-CT mit Kephalometrie und Registrierung in maximaler bequemer Protrusion (MCP) durch.

Gruppe B - führt die DISE mit Registrierung in MCP durch. Gruppe C – Führt eine Pharynx-CT mit Kephalometrie und Aufzeichnung in MCP + DISE mit Aufzeichnung in MCP durch

Beim ersten Termin erfolgt eine vollständige Anamnese und eine klinische Untersuchung, bei der mehrere Punkte dokumentiert werden: Alter, Geschlecht, BMI, Mallampati-Index, Hals- und Taillenumfang. Das klinische Interview wird die Tagesschläfrigkeit, das nächtliche Schnarchen und die Lebensqualität des Patienten anhand der entsprechenden Fragebögen bewerten: der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), der Schweregradskala des Schnarchens (SSS) und dem Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI). Der ESS ist anhand einer Likert-Skala ein quantitatives Bewertungsinstrument für Schläfrigkeit oder Einschlafneigung in acht Alltagssituationen. Dieses Instrument wurde in verschiedenen Kontexten, Populationen und klinischen Zuständen verwendet, wobei der Schwerpunkt auf schlafbezogenen Atmungsstörungen, nämlich OSA, lag. Der SSS ist ein Fragebogen mit drei Fragen, der die Intensität, Häufigkeit und Dauer des Schnarchens bewertet und von Patienten und ihren Bettpartnern ausgefüllt wird. Der SSS ist unabhängig von Alter und Geschlecht intern konsistent und extern gültig, da er eine hohe Korrelation mit dem Atemstörungsindex (RDI), AHI und ESS aufweist. Der SAQLI wurde als spezifisches Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit OSAS geschaffen. Dies ist ein Fragebogen mit 35 Punkten, der die nachteiligen Auswirkungen von OSA in vier Bereichen bewertet: tägliche Feindseligkeit, soziale Interaktionen, emotionaler Zustand und Symptome. Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Dennoch wird in der 1. Konsultation ein PSG Level III verschrieben, um die Möglichkeit einer OSA zu beurteilen, und ein CT des Pharynx mit kephalometrischer Analyse und Aufzeichnung in MCP, um die UA und die Prognose des Fortschreitens des Unterkiefers beim UA-Kollaps zu beurteilen / s.

Nach Bestätigung einer leichten bis mittelschweren OSA und Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 3 Studiengruppen zugeteilt, wobei die Randomisierungssequenz computergeneriert und bis zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag geheim gehalten wird:

Gruppe A - Wird einer CT des Pharynx mit Kephalometrie und Aufzeichnung in MCP unterzogen und als "schlechter Kandidat", "Kandidat mit mäßiger Auflösung" oder "guter Kandidat" bewertet. Gruppe B – führt die DISE mit Registrierung im MCP durch und wird als „schlechter Kandidat“, „Kandidat mit mäßiger Auflösung“ oder „guter Kandidat“ bewertet. Gruppe C – Wird einer Pharynx-CT mit Kephalometrie und Aufzeichnung in MCP + DISE mit MCP-Aufzeichnung unterzogen und wird als „schlechter Kandidat“, „Kandidat mit mäßiger Auflösung“ oder „guter Kandidat“ bewertet.

Beim zweiten Termin werden Abdrücke für die MAD gemacht und beim dritten Termin wird die MAD geliefert.

Nach einem Monat der Anwendung und Anpassung an die MAD führen die drei Gruppen eine PSG Stufe III durch, bei der der Patient die MAD intraoral platziert bekommt und die ESS-, SSS- und SAQLI-Fragebögen erneut ausgefüllt werden, und die Evaluation der Anpassung an den MAD erfolgt (Selbstauskunft).

Nach sechs Monaten der Verwendung des MAD führen die drei Gruppen erneut eine PSG Level III durch, bei der der Patient das DAM intraoral in derselben Unterkiefervorschubposition platziert bekommt, die bei der vorherigen Nachsorge platziert wurde. Die ESS-Fragebögen werden ausgefüllt, einschließlich SSS, SAQLI und Bewertung der Anpassung an die MAD (Selbstauskunft).

Das objektive Behandlungsergebnis basiert auf den PSG-Level-III-Ergebnissen mit dem MAD. Ein wirksames Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verringerung des AHI nach der Behandlung mit MAD um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert, und ein Nichtansprechen wird als eine Verringerung des AHI um < 50 % beschrieben. Bei Patienten, die im 1. Follow-up (wo PSG Level III einen Monat nach Anpassung an die MAD durchgeführt wird) kein wirksames Ansprechen zeigen, wird die MAD titriert (mit signifikanterem Vorrücken des Unterkiefers) mit dem Ziel, in die 2. Nachuntersuchung (bei der PSG Level III sechs Monate nach Anpassung an die MAD durchgeführt wird), um ein angemessenes Ansprechen zu erzielen, wobei immer an die größtmögliche AHI-Reduktion gedacht wird, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Es wird auch analysiert, ob die Einschätzung während der DISE, dass der Patient ein "guter Kandidat", "Kandidat mit mäßiger Auflösung" und "schlechter Kandidat" ist, nach PSG mit MAD wirksam ist.