- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05677620
Prediktív tényezők az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló mandibuláris fejlesztési eszköz felírásához
Prediktív morfológiai tényezők az obstruktív alvási apnoe terápiás megközelítésében az alsó állcsont-elősegítő eszköz felírásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány 66 felnőtt beteget mutat be, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos OSA-val (5 <AHI ≤ 30/h) diagnosztizáltak III. szintű poliszomnográfiával (PSG), akiket pulmonológiáról, fül-orr-gégészetről és/vagy neurológiáról küldtek MAD kezelésére, és akik elutasítják vagy nem tolerálják. a CPAP terápiás megközelítése a CUF Tejo kórház alvásegységében. A véletlenszerű besorolási szekvenciát számítógéppel generálják és bizalmasan kezelik, lezárt és átlátszatlan borítékban a felvétel pillanatáig. 3 tanulócsoport lesz:
A csoport – garat CT-t végez cefalometriával és regisztrálással maximális kényelmes kiemelkedésben (MCP).
B csoport – MCP-ben történő regisztrációval hajtja végre a DISE-t. C csoport – garat CT-t fog végezni cefalometriával és rögzítéssel MCP+DISE-ben MCP-vel.
Az első rendelésen teljes anamnézis és klinikai kivizsgálás történik, ahol több tétel dokumentálása történik: életkor, nem, BMI, mallampati index, nyak, derékbőség. A klinikai interjú a megfelelő kérdőívek segítségével értékeli a nappali álmosságot, az éjszakai horkolást és a páciens életminőségét: az Epworth Sleepiness Scale (ESS), a horkolás súlyossági skála (SSS) és az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) segítségével. A Likert-skála használatával az ESS egy kvantitatív eszköz az álmosság vagy az elalvási hajlam felmérésére nyolc mindennapi helyzetben. Ezt az eszközt különféle összefüggésekben, populációkban és klinikai állapotokban használták, hangsúlyozva az alvás közbeni légzési zavarokat, nevezetesen az OSA-t. Az SSS egy három kérdésből álló kérdőív, amely felméri a horkolás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát, amelyet a betegek és ágypartnereik töltenek ki. Az SSS belsőleg konzisztens a betegeknél, kortól és nemtől függetlenül, és külsőleg érvényes, mivel magas korrelációt mutat a légzési zavar indexével (RDI), AHI-vel és ESS-sel. A SAQLI-t speciális életminőség-mérő eszközként hozták létre az OSAS-ban szenvedő betegek számára. Ez egy 35 elemből álló kérdőív, amely négy területen méri fel az OSA káros hatását: napi ellenségeskedés, szociális interakciók, érzelmi állapot és tünetek. A tételek értékelése 7 fokú skálán történik. Ennek ellenére az 1. konzultáció során III. szintű PSG-t írnak elő az OSA lehetőségének felmérésére, valamint a garat CT-jét cefalometriás analízissel és MCP-ben történő rögzítéssel az UA és a mandibula előrehaladásának előrejelzése UA összeomlás esetén. s.
Az enyhe vagy közepes fokú OSA megerősítése, valamint a felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után a betegeket véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba osztják, a randomizációs sorrendet számítógéppel generálják, és zárt és átlátszatlan borítékban tartják titokban a felvétel időpontjáig:
A csoport – A garat CT-je cefalometriával és MCP-ben történő rögzítéssel történik, és "rossz jelöltként", "mérsékelt felbontású jelöltként" vagy "jó jelöltként" értékelik. B csoport – A DISE-t az MCP-ben való regisztrációval hajtja végre, és „rossz jelöltként”, „mérsékelt állásfoglalású jelöltként” vagy „jó jelöltként” értékelik. C csoport – garat CT-n cefalometriával és MCP+DISE-felvétellel MCP-felvétellel, és „rossz jelöltként”, „mérsékelt felbontású jelöltként” vagy „jó jelöltként” értékelik.
A második találkozón a MAD-ra lenyomatokat készítenek, a harmadik időpontban pedig a MAD-t szállítják ki.
Egy hónapos használat és MAD-hoz való alkalmazkodás után a három csoport elvégzi a III. szintű PSG-t, melynek során a betegnek intraorálisan behelyezik a MAD-t, és újra kitöltik az ESS, SSS és SAQLI kérdőíveket, ill. elvégzik a MAD-hoz való alkalmazkodás értékelését (önjelentés).
Hat hónapos MAD-használat után a három csoport ismét elvégzi a III. szintű PSG-t, amelyben a betegnek a DAM-ot intraorálisan ugyanabba a mandibula előretolt pozícióba helyezik, mint az előző követéskor. Az ESS kérdőívek kitöltésre kerülnek, beleértve az SSS-t, a SAQLI-t és az MAD-hoz való alkalmazkodás értékelését (önjelentés).
Az objektív kezelési eredmény a MAD III. szintű PSG-eredményein alapul. A kezelésre adott hatékony válasz az AHI 50%-os csökkenése MAD-kezelés után a kiindulási értékhez képest, a válasz hiánya pedig az AHI <50%-os csökkenése. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak hatásos választ az 1. utánkövetés során (ahol a PSG III-as szintet egy hónappal a MAD-hoz való alkalmazkodás után végzik el), a MAD-t titrálják (jelentősebb mandibula-előrehaladással) azzal a céllal, hogy a 2. Utánkövetés (ahol a PSG III-as szintre hat hónappal a MAD-hoz való alkalmazkodás után kerül sor) a megfelelő válasz elérése érdekében, mindig a lehető legjelentősebb AHI-csökkentésre gondolva a beteg életminőségének javítása érdekében. Azt is elemezni fogják, hogy a DISE során végzett értékelés, miszerint a beteg „jó jelölt”, „mérsékelt felbontású jelölt” és „rossz jelölt”, hatékony-e a MAD-vel végzett PSG után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Cebola, MSc
- Telefonszám: +351 969153020
- E-mail: pc@pedrocebola.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1350-352
- CUF Tejo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Caroça, PhD
- Telefonszám: +351 917507165
- E-mail: cristinacaroca@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 és 70 év közötti betegek, akiknek javallata a mandibula-előmozdító eszközzel végzett kezelés, és akik elutasították vagy nem tolerálják a CPAP-t;
- testtömeg-index (BMI) 19 és 34,9 kg/m2 között;
- 8 vagy több egészséges fog jelenléte állkapcsonként (felső és alsó);
- A mandibula maximális kiemelkedési kapacitása legalább 6 mm.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orr-elzáródás; krónikus tüdőbetegség;
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint;
- Neuromuszkuláris betegségek vagy korábbi felső légúti műtétek, amelyek nem kapcsolódnak obstruktív alvási apnoéhoz;
- ellenőrizetlen parodontitis;
- A fogak mobilitása;
- Fogszabályozási kezelés;
- Teljesen vagy részben kivehető fogpótlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport – Garat komputertomográfia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegnél garat-CT-t végeznek cefalometriával és a maximális komfortos kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
|
Az összeomlás lehetséges szintjének/szintjének felmérésére garat-CT-t végeznek cefalometriával, és egy szabványos osztályozási rendszert, a VOTE-t alkalmazzák.
Az említett CT elvégzése után a fogorvos a felvételt MCP-be helyezi, és új CT-vizsgálatot végez a garatról cefalometriával és az MCP-rögzítéssel intraorálisan, hogy felmérje, hogy ez a pozíció csökkenti-e vagy megszünteti-e az UA összeomlását.
Más nevek:
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést.
A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez).
Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart.
Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
|
B csoport – Kábítószer-indukált alvási endoszkópia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteget kábítószer-indukált alvási endoszkópiának vetnek alá, maximális kényelmes kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
|
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést.
A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez).
Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart.
Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
A DISE technikát egy fül-orr-gégész (ENT) végzi orrgarattükrözéssel a műtőben.
Ezt a technikát a harapás regisztrálása (MCP) egészíti ki.
A mesterséges alvást propofol intravénás beadásával lehet előidézni egy aneszteziológus által ellenőrzött infúziós rendszeren keresztül (2,0-3,0 mcg/ml).
A következő változókat folyamatosan monitorozzuk: elektrokardiográfia, oxigénszaturáció és bispektrális index (BIS).
A DISE ebben a fázisában a felső légutakat értékelik alvás közben az intraorálisan elhelyezett MCP-vel.
Más nevek:
|
C csoport – Garat számítógépes tomográfia és gyógyszeres alvás endoszkópia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegen garat-komputertomográfiát + gyógyszeres alvás endoszkópiát végeznek, maximális komfortos kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
|
Az összeomlás lehetséges szintjének/szintjének felmérésére garat-CT-t végeznek cefalometriával, és egy szabványos osztályozási rendszert, a VOTE-t alkalmazzák.
Az említett CT elvégzése után a fogorvos a felvételt MCP-be helyezi, és új CT-vizsgálatot végez a garatról cefalometriával és az MCP-rögzítéssel intraorálisan, hogy felmérje, hogy ez a pozíció csökkenti-e vagy megszünteti-e az UA összeomlását.
Más nevek:
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést.
A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez).
Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart.
Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
A DISE technikát egy fül-orr-gégész (ENT) végzi orrgarattükrözéssel a műtőben.
Ezt a technikát a harapás regisztrálása (MCP) egészíti ki.
A mesterséges alvást propofol intravénás beadásával lehet előidézni egy aneszteziológus által ellenőrzött infúziós rendszeren keresztül (2,0-3,0 mcg/ml).
A következő változókat folyamatosan monitorozzuk: elektrokardiográfia, oxigénszaturáció és bispektrális index (BIS).
A DISE ebben a fázisában a felső légutakat értékelik alvás közben az intraorálisan elhelyezett MCP-vel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az apnoe-hypopnea indexben
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
Az apnoe-hipopnoe indexet a III. szintű poliszomnográfia regisztrálja, és a MAD használata után értékeljük, hogy volt-e javulás a korábban elemzett prediktorokhoz képest.
|
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
A felső légúti összeomlás változásait CT Pharyngeal elemezte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
|
a MAD alkalmazásának prognózisa az MCP rögzítési és VOTE pontozási rendszerrel: amikor a felső légúti összeomlás teljesen megszűnt (nincs maradék összeomlás a felső légutak egyik szintjén sem), az MCP-ben történő harapásregisztrációval a beteget figyelembe veszik "Jó jelölt".
Tegyük fel, hogy csak részleges feloldás van (javulás, de a felső légutak maradék vagy többszintű összeomlásával) a PMC-ben történő harapásregisztrációval.
Ebben az esetben Ön "mérsékelten határozott jelöltnek" minősül.
Ha a felső légúti összeomlás változatlan marad, vagy rosszabbodik a PMC harapás regisztrálásával, a betegek „rossz jelöltnek” minősülnek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
|
A felső légúti összeomlás változásait a DISE elemezte
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
A MAD használatának prognózisának értékelése, az MCP-ben a mandibuláris előrehaladási rekordot fogjuk használni.
A VOTE besorolása: ha az UA összeomlása teljesen megoldódott (nincs maradék összeomlás a felső légutak egyik szintjén sem), és nincs horkolás, az MCP-ben történő harapásregisztrációval a páciens "Jó jelöltnek" minősül.
Tegyük fel, hogy csak részleges felbontás (javulás, de az UA maradék vagy többszintű összeomlásával) és némi horkolás az MCP-ben történő harapásregisztrációval.
Ebben az esetben "mérsékelt állásfoglalású jelöltnek" minősül.
Ha az UA összeomlása változatlan marad, vagy súlyosbodik az MCP harapás regisztrálásával és továbbra is horkol, a betegek „rossz jelöltnek” minősülnek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nappali álmosság szubjektív értékelése
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
A szubjektív értékelés egy validált kérdőíven keresztül történik: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Az ESS arra kéri a válaszadót, hogy értékeljen egy 4-fokú skálán (0-3).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nappali álmosság
|
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
Az életminőség szubjektív értékelése
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
A szubjektív értékelés egy validált kérdőíven keresztül történik – az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) – egy 35 elemből álló kérdőív, amely az OSA káros hatását értékeli.
A tételek értékelése 7 fokú skálán történik.
|
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina Manso, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHDPMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Garat komputertomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország