Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív tényezők az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló mandibuláris fejlesztési eszköz felírásához

2022. december 28. frissítette: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Prediktív morfológiai tényezők az obstruktív alvási apnoe terápiás megközelítésében az alsó állcsont-elősegítő eszköz felírásához

Ez a projekt az obstruktív alvási apnoe (OSA) terápiás megközelítésében az alsó állcsont-elősegítő eszköz felírásához szükséges morfológiai prediktív tényezőket értékeli. A kutatók a projektet olyan betegekkel hajtják végre, akik a CUF Tejo Kórházba utaznak, hogy megoldják alvászavarukat, nevezetesen az obstruktív alvási apnoe eseteit. A nyomozók három, egyenként 22 személyből álló csoportot terveztek. A nyomozók csak a tájékozott beleegyezés aláírása után vonnak be személyeket. Az 1. találkozón a vezető kutató teljes anamnézist és klinikai vizsgálatot végez, ahol több szempontot is dokumentálnak: életkor, nem, testtömeg-index, mallampati index, nyak és derékkörfogat. A klinikai interjú felméri a páciens nappali álmosságát, éjszakai horkolását és életminőségét a megfelelő kérdőívek segítségével: az Epworth Sleepiness Scale (ESS), a horkolás súlyossági skála (SSS) és az alvási apnoe életminőségi indexe (SAQLI). Ennek ellenére az 1. konzultáció során III-as szintű poliszomnográfiát (PSG) írnak elő az OSA lehetőségének felmérésére, valamint egy garat komputertomográfiát (CT) cefalometriás elemzéssel és rögzítéssel maximálisan kényelmes kiemelkedésben a felső légúti (UA) és a a mandibula előrehaladásának prognózisa UA összeomlás esetén. A másik csoport gyógyszeres alvás endoszkópiát (DISE) és CT-t végez majd regisztrációval, maximálisan kényelmes kiemelkedésben. Ezt követően a nyomozók személyre szabott és elnevezett mandibuláris előremozdító eszközöket (MAD) készítenek. A méréseket és a PSG III kérdőíveket 1 és 6 hónap elteltével elvégzik az eredmények értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány 66 felnőtt beteget mutat be, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos OSA-val (5 <AHI ≤ 30/h) diagnosztizáltak III. szintű poliszomnográfiával (PSG), akiket pulmonológiáról, fül-orr-gégészetről és/vagy neurológiáról küldtek MAD kezelésére, és akik elutasítják vagy nem tolerálják. a CPAP terápiás megközelítése a CUF Tejo kórház alvásegységében. A véletlenszerű besorolási szekvenciát számítógéppel generálják és bizalmasan kezelik, lezárt és átlátszatlan borítékban a felvétel pillanatáig. 3 tanulócsoport lesz:

A csoport – garat CT-t végez cefalometriával és regisztrálással maximális kényelmes kiemelkedésben (MCP).

B csoport – MCP-ben történő regisztrációval hajtja végre a DISE-t. C csoport – garat CT-t fog végezni cefalometriával és rögzítéssel MCP+DISE-ben MCP-vel.

Az első rendelésen teljes anamnézis és klinikai kivizsgálás történik, ahol több tétel dokumentálása történik: életkor, nem, BMI, mallampati index, nyak, derékbőség. A klinikai interjú a megfelelő kérdőívek segítségével értékeli a nappali álmosságot, az éjszakai horkolást és a páciens életminőségét: az Epworth Sleepiness Scale (ESS), a horkolás súlyossági skála (SSS) és az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) segítségével. A Likert-skála használatával az ESS egy kvantitatív eszköz az álmosság vagy az elalvási hajlam felmérésére nyolc mindennapi helyzetben. Ezt az eszközt különféle összefüggésekben, populációkban és klinikai állapotokban használták, hangsúlyozva az alvás közbeni légzési zavarokat, nevezetesen az OSA-t. Az SSS egy három kérdésből álló kérdőív, amely felméri a horkolás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát, amelyet a betegek és ágypartnereik töltenek ki. Az SSS belsőleg konzisztens a betegeknél, kortól és nemtől függetlenül, és külsőleg érvényes, mivel magas korrelációt mutat a légzési zavar indexével (RDI), AHI-vel és ESS-sel. A SAQLI-t speciális életminőség-mérő eszközként hozták létre az OSAS-ban szenvedő betegek számára. Ez egy 35 elemből álló kérdőív, amely négy területen méri fel az OSA káros hatását: napi ellenségeskedés, szociális interakciók, érzelmi állapot és tünetek. A tételek értékelése 7 fokú skálán történik. Ennek ellenére az 1. konzultáció során III. szintű PSG-t írnak elő az OSA lehetőségének felmérésére, valamint a garat CT-jét cefalometriás analízissel és MCP-ben történő rögzítéssel az UA és a mandibula előrehaladásának előrejelzése UA összeomlás esetén. s.

Az enyhe vagy közepes fokú OSA megerősítése, valamint a felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után a betegeket véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba osztják, a randomizációs sorrendet számítógéppel generálják, és zárt és átlátszatlan borítékban tartják titokban a felvétel időpontjáig:

A csoport – A garat CT-je cefalometriával és MCP-ben történő rögzítéssel történik, és "rossz jelöltként", "mérsékelt felbontású jelöltként" vagy "jó jelöltként" értékelik. B csoport – A DISE-t az MCP-ben való regisztrációval hajtja végre, és „rossz jelöltként”, „mérsékelt állásfoglalású jelöltként” vagy „jó jelöltként” értékelik. C csoport – garat CT-n cefalometriával és MCP+DISE-felvétellel MCP-felvétellel, és „rossz jelöltként”, „mérsékelt felbontású jelöltként” vagy „jó jelöltként” értékelik.

A második találkozón a MAD-ra lenyomatokat készítenek, a harmadik időpontban pedig a MAD-t szállítják ki.

Egy hónapos használat és MAD-hoz való alkalmazkodás után a három csoport elvégzi a III. szintű PSG-t, melynek során a betegnek intraorálisan behelyezik a MAD-t, és újra kitöltik az ESS, SSS és SAQLI kérdőíveket, ill. elvégzik a MAD-hoz való alkalmazkodás értékelését (önjelentés).

Hat hónapos MAD-használat után a három csoport ismét elvégzi a III. szintű PSG-t, amelyben a betegnek a DAM-ot intraorálisan ugyanabba a mandibula előretolt pozícióba helyezik, mint az előző követéskor. Az ESS kérdőívek kitöltésre kerülnek, beleértve az SSS-t, a SAQLI-t és az MAD-hoz való alkalmazkodás értékelését (önjelentés).

Az objektív kezelési eredmény a MAD III. szintű PSG-eredményein alapul. A kezelésre adott hatékony válasz az AHI 50%-os csökkenése MAD-kezelés után a kiindulási értékhez képest, a válasz hiánya pedig az AHI <50%-os csökkenése. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak hatásos választ az 1. utánkövetés során (ahol a PSG III-as szintet egy hónappal a MAD-hoz való alkalmazkodás után végzik el), a MAD-t titrálják (jelentősebb mandibula-előrehaladással) azzal a céllal, hogy a 2. Utánkövetés (ahol a PSG III-as szintre hat hónappal a MAD-hoz való alkalmazkodás után kerül sor) a megfelelő válasz elérése érdekében, mindig a lehető legjelentősebb AHI-csökkentésre gondolva a beteg életminőségének javítása érdekében. Azt is elemezni fogják, hogy a DISE során végzett értékelés, miszerint a beteg „jó jelölt”, „mérsékelt felbontású jelölt” és „rossz jelölt”, hatékony-e a MAD-vel végzett PSG után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban 66 olyan felnőtt beteget mutatnak be, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos OSAS (5 <AHI ≤ 30/h) diagnosztizáltak III. szintű poliszomnográfiával (PSG), akiket pulmonológiáról, fül-orr-gégészetről és/vagy neurológiáról utaltak ADM-kezelésre, és akik elutasítják vagy nem tolerálják. a CPAP terápiás megközelítése a CUF Tejo kórház alvásegységében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 és 70 év közötti betegek, akiknek javallata a mandibula-előmozdító eszközzel végzett kezelés, és akik elutasították vagy nem tolerálják a CPAP-t;
  • testtömeg-index (BMI) 19 és 34,9 kg/m2 között;
  • 8 vagy több egészséges fog jelenléte állkapcsonként (felső és alsó);
  • A mandibula maximális kiemelkedési kapacitása legalább 6 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős orr-elzáródás; krónikus tüdőbetegség;
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint;
  • Neuromuszkuláris betegségek vagy korábbi felső légúti műtétek, amelyek nem kapcsolódnak obstruktív alvási apnoéhoz;
  • ellenőrizetlen parodontitis;
  • A fogak mobilitása;
  • Fogszabályozási kezelés;
  • Teljesen vagy részben kivehető fogpótlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport – Garat komputertomográfia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegnél garat-CT-t végeznek cefalometriával és a maximális komfortos kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
Az összeomlás lehetséges szintjének/szintjének felmérésére garat-CT-t végeznek cefalometriával, és egy szabványos osztályozási rendszert, a VOTE-t alkalmazzák. Az említett CT elvégzése után a fogorvos a felvételt MCP-be helyezi, és új CT-vizsgálatot végez a garatról cefalometriával és az MCP-rögzítéssel intraorálisan, hogy felmérje, hogy ez a pozíció csökkenti-e vagy megszünteti-e az UA összeomlását.
Más nevek:
  • Garat CT
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést. A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez). Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart. Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
  • ŐRÜLT
B csoport – Kábítószer-indukált alvási endoszkópia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteget kábítószer-indukált alvási endoszkópiának vetnek alá, maximális kényelmes kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést. A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez). Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart. Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
  • ŐRÜLT
A DISE technikát egy fül-orr-gégész (ENT) végzi orrgarattükrözéssel a műtőben. Ezt a technikát a harapás regisztrálása (MCP) egészíti ki. A mesterséges alvást propofol intravénás beadásával lehet előidézni egy aneszteziológus által ellenőrzött infúziós rendszeren keresztül (2,0-3,0 mcg/ml). A következő változókat folyamatosan monitorozzuk: elektrokardiográfia, oxigénszaturáció és bispektrális index (BIS). A DISE ebben a fázisában a felső légutakat értékelik alvás közben az intraorálisan elhelyezett MCP-vel.
Más nevek:
  • DISE
C csoport – Garat számítógépes tomográfia és gyógyszeres alvás endoszkópia csoport
22, véletlenszerűen kiválasztott, enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegen garat-komputertomográfiát + gyógyszeres alvás endoszkópiát végeznek, maximális komfortos kiemelkedésben (MCP) regisztrálva.
Az összeomlás lehetséges szintjének/szintjének felmérésére garat-CT-t végeznek cefalometriával, és egy szabványos osztályozási rendszert, a VOTE-t alkalmazzák. Az említett CT elvégzése után a fogorvos a felvételt MCP-be helyezi, és új CT-vizsgálatot végez a garatról cefalometriával és az MCP-rögzítéssel intraorálisan, hogy felmérje, hogy ez a pozíció csökkenti-e vagy megszünteti-e az UA összeomlását.
Más nevek:
  • Garat CT
Duoblokkos, titrálható és személyre szabott MAD (NOA®; Orthoapnea) lesz felszerelve minden olyan beteg számára, aki megkezdi a MAD kezelést. A MAD két CAD/CAM poliamid intraorális eszközből áll (egy a felső és egy az alsó ívhez). Az alkalmazkodási időszak egy hónapig tart. Ezt az adaptációt követően a betegek új PSG-n esnek át MAD alkalmazásával.
Más nevek:
  • ŐRÜLT
A DISE technikát egy fül-orr-gégész (ENT) végzi orrgarattükrözéssel a műtőben. Ezt a technikát a harapás regisztrálása (MCP) egészíti ki. A mesterséges alvást propofol intravénás beadásával lehet előidézni egy aneszteziológus által ellenőrzött infúziós rendszeren keresztül (2,0-3,0 mcg/ml). A következő változókat folyamatosan monitorozzuk: elektrokardiográfia, oxigénszaturáció és bispektrális index (BIS). A DISE ebben a fázisában a felső légutakat értékelik alvás közben az intraorálisan elhelyezett MCP-vel.
Más nevek:
  • DISE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az apnoe-hypopnea indexben
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
Az apnoe-hipopnoe indexet a III. szintű poliszomnográfia regisztrálja, és a MAD használata után értékeljük, hogy volt-e javulás a korábban elemzett prediktorokhoz képest.
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
A felső légúti összeomlás változásait CT Pharyngeal elemezte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
a MAD alkalmazásának prognózisa az MCP rögzítési és VOTE pontozási rendszerrel: amikor a felső légúti összeomlás teljesen megszűnt (nincs maradék összeomlás a felső légutak egyik szintjén sem), az MCP-ben történő harapásregisztrációval a beteget figyelembe veszik "Jó jelölt". Tegyük fel, hogy csak részleges feloldás van (javulás, de a felső légutak maradék vagy többszintű összeomlásával) a PMC-ben történő harapásregisztrációval. Ebben az esetben Ön "mérsékelten határozott jelöltnek" minősül. Ha a felső légúti összeomlás változatlan marad, vagy rosszabbodik a PMC harapás regisztrálásával, a betegek „rossz jelöltnek” minősülnek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónap
A felső légúti összeomlás változásait a DISE elemezte
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig
A MAD használatának prognózisának értékelése, az MCP-ben a mandibuláris előrehaladási rekordot fogjuk használni. A VOTE besorolása: ha az UA összeomlása teljesen megoldódott (nincs maradék összeomlás a felső légutak egyik szintjén sem), és nincs horkolás, az MCP-ben történő harapásregisztrációval a páciens "Jó jelöltnek" minősül. Tegyük fel, hogy csak részleges felbontás (javulás, de az UA maradék vagy többszintű összeomlásával) és némi horkolás az MCP-ben történő harapásregisztrációval. Ebben az esetben "mérsékelt állásfoglalású jelöltnek" minősül. Ha az UA összeomlása változatlan marad, vagy súlyosbodik az MCP harapás regisztrálásával és továbbra is horkol, a betegek „rossz jelöltnek” minősülnek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali álmosság szubjektív értékelése
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
A szubjektív értékelés egy validált kérdőíven keresztül történik: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Az ESS arra kéri a válaszadót, hogy értékeljen egy 4-fokú skálán (0-3). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nappali álmosság
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
Az életminőség szubjektív értékelése
Időkeret: A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután
A szubjektív értékelés egy validált kérdőíven keresztül történik – az alvási apnoe életminőség-index (SAQLI) – egy 35 elemből álló kérdőív, amely az OSA káros hatását értékeli. A tételek értékelése 7 fokú skálán történik.
A MAD elkészítése és használatának megkezdése előtt, valamint egy és hat hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cristina Manso, PhD, Egas Moniz School of Health and Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Garat komputertomográfia

3
Iratkozz fel