Fatores preditivos para a prescrição de um dispositivo de avanço mandibular para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
Fatores Morfológicos Preditivos para Prescrição de Dispositivo de Avanço Mandibular na Abordagem Terapêutica da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo apresentará 66 pacientes adultos diagnosticados com AOS leve ou moderada (5 <IAH ≤ 30/h) através de polissonografia (PSG) nível III, encaminhados da pneumologia, otorrinolaringologia e/ou neurologia para tratamento de MAD, que recusam ou não toleram a abordagem terapêutica do CPAP, na unidade de sono do Hospital CUF Tejo. A sequência de randomização será gerada por computador e mantida em sigilo, em envelope lacrado e opaco, até o momento do recrutamento. Haverá 3 grupos de estudo:
Grupo A - Fará TC de faringe com cefalometria e registro em protrusão máxima confortável (MCP).
Grupo B - Irá realizar o DISE com registro no MCP. Grupo C - Fará TC de faringe com cefalometria e registro em MCP + DISE com registro em MCP
Na primeira consulta, será realizada uma anamnese completa e um exame clínico, onde serão documentados vários itens: idade, sexo, IMC, índice de mallampati, pescoço e circunferência da cintura. A entrevista clínica avaliará a sonolência diurna, o ronco noturno e a qualidade de vida do paciente por meio dos respectivos questionários: a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), a escala de gravidade do ronco (SSS) e o Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono (SAQLI). Usando uma escala de Likert, a ESS é uma ferramenta de avaliação quantitativa da sonolência ou propensão a adormecer em oito situações cotidianas. Este instrumento tem sido utilizado em vários contextos, populações e condições clínicas, destacando-se os distúrbios respiratórios do sono, nomeadamente a AOS. O SSS é um questionário de três perguntas que avalia a intensidade, frequência e duração do ronco, respondido por pacientes e seus parceiros de cama. O SSS é internamente consistente entre os pacientes, independentemente da idade e sexo, e externamente válido, pois tem uma alta correlação com o índice de distúrbio respiratório (RDI), IAH e ESS. O SAQLI foi criado como um instrumento específico de qualidade de vida para pacientes com SAOS. Este é um questionário de 35 itens que avalia o impacto adverso da AOS em quatro domínios: animosidade diária, interações sociais, estado emocional e sintomas. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos. Ainda na 1ª consulta será prescrita uma PSG nível III para avaliar a possibilidade de AOS e uma TC de faringe com análise cefalométrica e registo em MCP para avaliar a AU e o prognóstico de avanço da mandíbula na AU colapso/ s.
Após confirmação da AOS leve a moderada e aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos de estudo, sendo a sequência de randomização gerada por computador e mantida em sigilo em envelope lacrado e opaco até o momento do recrutamento:
Grupo A - Será submetido a TC de faringe com cefalometria e registro em MCP e será avaliado como "candidato ruim", "candidato com resolução moderada" ou "candidato bom". Grupo B - Realizará o DISE com registro no MCP e será avaliado como “candidato ruim”, “candidato com resolução moderada” ou “candidato bom”. Grupo C - Será submetido a TC de faringe com cefalometria e registro em MCP + DISE com registro em MCP e será avaliado como "candidato ruim", "candidato com resolução moderada" ou "candidato bom".
Na segunda consulta, serão feitas impressões para o MAD e, na terceira consulta, o MAD será entregue.
Após um mês de uso e adaptação ao MAD, os três grupos realizarão uma PSG nível III, na qual o paciente terá o MAD colocado intraoral, e os questionários ESS, SSS e SAQLI serão novamente preenchidos, e será realizada a avaliação da adaptação ao MAD (auto-relato).
Após seis meses de uso do MAD, os três grupos realizarão novamente uma PSG nível III, na qual o paciente terá o DAM colocado intraoralmente na mesma posição de avanço mandibular que foi colocado no acompanhamento anterior. Serão preenchidos os questionários da ESS, incluindo SSS, SAQLI e avaliação da adaptação ao MAD (auto-relato).
O resultado objetivo do tratamento será baseado nos resultados da PSG nível III com o MAD. Uma resposta efetiva ao tratamento será definida como uma redução no IAH após o tratamento com MAD de 50% em comparação com a linha de base, e a não resposta será descrita como uma redução no IAH de <50%. Para os pacientes que não apresentarem resposta efetiva no 1º Follow-up (onde será realizada PSG nível III um mês após a adaptação ao MAD), o MAD será titulado (com avanço mandibular mais significativo) com o objetivo de, em o 2º Follow-up (onde será realizada PSG nível III seis meses após a adaptação ao MAD) para obter uma resposta adequada, sempre pensando na redução mais significativa possível do IAH para melhorar a qualidade de vida do paciente. Também será analisado se a avaliação durante a DISE, de que o paciente é um "bom candidato", "candidato com resolução moderada" e "candidato ruim", é eficaz após PSG com MAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Cebola, MSc
- Número de telefone: +351 969153020
- E-mail: pc@pedrocebola.com
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- CUF Tejo Hospital
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Contato:
- Cristina Caroça, PhD
- Número de telefone: +351 917507165
- E-mail: cristinacaroca@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos com indicação de tratamento com aparelho de avanço mandibular, que recusaram ou não toleram o CPAP;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 34,9 Kg/m2;
- A presença de 8 dentes saudáveis ou mais por mandíbula (superior e inferior);
- Capacidade máxima de protrusão mandibular de pelo menos 6 mm.
Critério de exclusão:
- Obstrução nasal significativa; doença pulmonar crônica;
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association;
- Doenças neuromusculares ou cirurgia prévia das vias aéreas superiores não relacionadas à apneia obstrutiva do sono;
- periodontite descontrolada;
- Mobilidade dentária;
- Tratamento ortodôntico;
- Prótese dentária total ou parcialmente removível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A - Grupo de Tomografia Computadorizada de Faringe
22 pacientes selecionados aleatoriamente com apneia obstrutiva do sono leve a moderada serão submetidos a TC de faringe com cefalometria e com registro em protrusão máxima confortável (MCP)
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Para avaliar a presença de um possível nível/nível de colapso, uma TC de faringe com cefalometria será realizada e um sistema de classificação padrão, VOTE, será usado.
Após a obtenção da referida TC, o dentista colocará o registro no MCP e realizará uma nova TC de faringe com cefalometria e com o registro do MCP definido intraoralmente para avaliar se esta posição reduz ou elimina o colapso da AU.
Outros nomes:
Um MAD duo-block, titulável e personalizado (NOA®; Orthoapnea) será adaptado para cada paciente que iniciar o tratamento com MAD.
O MAD consiste em dois dispositivos intraorais de poliamida CAD/CAM (um para a arcada superior e outro para a inferior).
O período de adaptação ocorre ao longo de um mês.
Após essa adaptação, os pacientes serão submetidos a nova PSG com MAD.
Outros nomes:
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Grupo B - Grupo de Endoscopia do Sono Induzida por Medicamentos
22 pacientes selecionados aleatoriamente com apneia obstrutiva do sono leve a moderada serão submetidos à endoscopia do sono induzida por drogas com registro em protrusão máxima confortável (MCP)
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Um MAD duo-block, titulável e personalizado (NOA®; Orthoapnea) será adaptado para cada paciente que iniciar o tratamento com MAD.
O MAD consiste em dois dispositivos intraorais de poliamida CAD/CAM (um para a arcada superior e outro para a inferior).
O período de adaptação ocorre ao longo de um mês.
Após essa adaptação, os pacientes serão submetidos a nova PSG com MAD.
Outros nomes:
A técnica DISE será realizada por um otorrinolaringologista (ENT) com um nasofaringoscópio em uma sala de cirurgia.
Esta técnica é complementada com registro de mordida (MCP).
O sono artificial será induzido pela administração intravenosa de propofol através de um sistema de infusão controlado por um anestesiologista (2,0-3,0 mcg/mL).
As seguintes variáveis serão continuamente monitoradas: eletrocardiografia, saturação de oxigênio e índice bispectral (BIS).
Nesta fase da DISE, as vias aéreas superiores serão avaliadas durante o sono com o MCP posicionado intraoral.
Outros nomes:
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Grupo C - Grupo de Tomografia Computadorizada Faríngea e Sono Endoscopia Drogada
22 pacientes selecionados aleatoriamente com apneia obstrutiva do sono leve a moderada serão submetidos a tomografia computadorizada de faringe + endoscopia do sono induzido por drogas com registro em protrusão máxima confortável (MCP)
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Para avaliar a presença de um possível nível/nível de colapso, uma TC de faringe com cefalometria será realizada e um sistema de classificação padrão, VOTE, será usado.
Após a obtenção da referida TC, o dentista colocará o registro no MCP e realizará uma nova TC de faringe com cefalometria e com o registro do MCP definido intraoralmente para avaliar se esta posição reduz ou elimina o colapso da AU.
Outros nomes:
Um MAD duo-block, titulável e personalizado (NOA®; Orthoapnea) será adaptado para cada paciente que iniciar o tratamento com MAD.
O MAD consiste em dois dispositivos intraorais de poliamida CAD/CAM (um para a arcada superior e outro para a inferior).
O período de adaptação ocorre ao longo de um mês.
Após essa adaptação, os pacientes serão submetidos a nova PSG com MAD.
Outros nomes:
A técnica DISE será realizada por um otorrinolaringologista (ENT) com um nasofaringoscópio em uma sala de cirurgia.
Esta técnica é complementada com registro de mordida (MCP).
O sono artificial será induzido pela administração intravenosa de propofol através de um sistema de infusão controlado por um anestesiologista (2,0-3,0 mcg/mL).
As seguintes variáveis serão continuamente monitoradas: eletrocardiografia, saturação de oxigênio e índice bispectral (BIS).
Nesta fase da DISE, as vias aéreas superiores serão avaliadas durante o sono com o MCP posicionado intraoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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O índice de apnéia-hipopnéia será registrado com a polissonografia nível III e avaliaremos após o uso do MAD se houve melhora ou não, em relação aos preditores que analisamos anteriormente.
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Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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Alterações no colapso das vias aéreas superiores analisadas por TC de faringe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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o prognóstico para o uso de um MAD usando o sistema de registro MCP e pontuação VOTE: quando o colapso da via aérea superior estiver totalmente resolvido (sem colapso residual em qualquer nível da via aérea superior), com o registro da mordida no MCP, o paciente será considerado um "Bom Candidato".
Suponha que haja apenas resolução parcial (melhora, mas com o colapso residual ou multinível da via aérea superior) com o registro da mordida no PMC.
Nesse caso, você se qualificará como um "candidato moderadamente resolvido".
Se o colapso das vias aéreas superiores permanecer inalterado ou piorar com o registro da mordida PMC, os pacientes serão considerados um "candidato ruim".
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Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Alterações no colapso das vias aéreas superiores analisadas pelo DISE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Avaliação do prognóstico para uso de MAD, utilizaremos o registro de avanço mandibular em MCP.
A classificação do VOTO: quando o colapso da AU estiver completamente resolvido (sem colapso residual em qualquer nível da via aérea superior) e não houver ronco, com o registro da mordida no MCP, o paciente será considerado um "Bom Candidato".
Suponha que haja apenas resolução parcial (melhora, mas com o colapso residual ou multinível da AU) e algum ronco com o registro da mordida no MCP.
Nesse caso, ele se qualificará como "candidato com resolução moderada".
Se o colapso da AU permanecer inalterado ou piorar com o registro da mordida MCP e ainda roncar, os pacientes serão considerados um "mau candidato".
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da sonolência diurna
Prazo: Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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A avaliação subjetiva será feita por meio de um questionário validado: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
A ESS pede ao respondente que avalie em uma escala de 4 pontos (0-3).
Quanto maior a pontuação, mais grave a sonolência diurna
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Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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Avaliação subjetiva da qualidade de vida
Prazo: Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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A avaliação subjetiva será realizada por meio de um questionário validado - Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI) - um questionário de 35 itens que avalia o impacto adverso da AOS.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos.
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Antes de fazer e começar a usar o MAD e um e seis meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Manso, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- PHDPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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