この研究の目的は、複雑な肛門周囲瘻の治療におけるヒトTH-SC01細胞注射の安全性と有効性を評価することです
2022年12月28日 更新者：Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
複雑性肛門周囲瘻の治療におけるヒトTH-SC01細胞注射の安全性と有効性を評価する第I/II相試験
この研究の目的は、複雑な肛門周囲瘻の治療のためのヒト TH-SC01 細胞注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は第Ⅰ/Ⅱ相試験であり、第 1 相は増量相、第 2 相は拡大相である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital Central University
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コンタクト：
- Weidong Zhang, Dr.
- 電話番号：073189753568
- メール：davidcsu@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18歳から70歳までの男性と女性の被験者。
- 被験者は複雑な肛門瘻と臨床的に診断された。 複雑な肛門瘻の診断基準は、肛門周囲膿瘍、肛門瘻および直腸膣瘻の治療のための 2016 年米国結腸直腸外科学会ガイドラインによって採用されました。
- 被験者は肛門瘻に対して従来の治療を受けていた
- すべての被験者とそのパートナーは、スクリーニングから試験終了まで子供を持つことを計画しておらず、試験中に効果的な非薬物避妊法を使用することに同意しました.
除外基準:
- 急性感染症期の肛門瘻を有する者。
- 2cmを超える膿瘍またはコレクションのある被験者。
- -検査結果が異常な被験者：肝機能：総ビリルビン> = 1.5×ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> = 2×ULN; -腎機能：Cockcroft-Gault式を使用して、または血清クレアチニン> = 1.5×正常上限（ULN）によって計算された60 mL /分未満のクレアチニンクリアランス。
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者。
- -重度、進行性、制御不能な肝臓、血液、胃腸（クローン病を除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳の疾患を持つ被験者。
- 血清ウイルス検査（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体）陽性。
- -硫酸ゲンタマイシン、麻酔薬または造影剤にアレルギーのある被験者。
- -MRI造影剤にアレルギーのある被験者。
- -スクリーニング期間前の6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた被験者。
- -スクリーニング前3か月以内に治験薬を受け取った被験者。
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加を不適切と判断した被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトTH-SC01細胞注入
ヒト TH-SC01 細胞注射液は、ヒト拡大臍帯間葉系幹細胞懸濁液です。
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0.6×10^7、1.2×10^8、
1.8×10^8細胞/kg
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
生理食塩水
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生理食塩水は同じ量で同じスケジュールに従って投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬関連の有害事象の重症度と発生率
時間枠：28日目（4週目）
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投与後のD28（W4）内の治験薬関連の有害事象の重症度と発生率。
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28日目（4週目）
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日目
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用量制限毒性（DLT）の探索
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28日目
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日目
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最大耐用量（MTD）の探索
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28日目
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有効率
時間枠：84日目
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MRI 画像による 84 日間の投与での有効性のパーセンテージは、滲出液のない、または最小限の瘻孔の治癒を評価しました
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬関連の有害事象の重症度と発生率
時間枠：28日目
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投与後D28(W4)以降の治験薬関連有害事象の重症度と発生率。
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質のスコア
時間枠：1週目～52週目
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W1 ～ W52 の患者の QOL スコアのベースラインからの変化
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1週目～52週目
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再発率
時間枠：24週～104週
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投与後の再発率
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24週～104週
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瘻孔の閉鎖時間
時間枠：1日目
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薬剤投与後の肛門瘻手術部位の創・瘻孔閉鎖時期：投与翌日から（D1）。
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1日目
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SF-36スコア
時間枠：1週目～52週目
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投与後のSF-36スコアのベースラインからの変化，
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1週目～52週目
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ヴァン・アッシュのスコア
時間枠：0日目～52週目
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Van Assche スコアのベースラインからの変化。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
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0日目～52週目
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠：4週目～52週目
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ウェクスナー尿失禁スコアのベースラインからの変化。合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
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4週目～52週目
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肛門括約筋機能：直腸圧
時間枠：4週目～52週目
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直腸圧のベースラインからの変化，健康な人の圧力範囲は 60 ～ 150mmHg で、内括約筋圧が約 80%、外括約筋圧が 20% を占めます。
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4週目～52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月30日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。