Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce lidských buněk TH-SC01 při léčbě komplexní perianální píštěle

28. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I/Ⅱ studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce lidských buněk TH-SC01 při léčbě komplexní perianální píštěle

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce lidských buněk TH-SC01 pro léčbu komplexních perianálních píštělí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze Ⅰ/Ⅱ, fáze 1 byla fází zvyšování dávky a fáze 2 byla fází expanze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekty ve věku mezi 18 a 70, muži i ženy.
  3. Subjekt byl klinicky diagnostikován jako komplexní anální píštěl. Diagnostická kritéria pro komplexní anální píštěl přijala v roce 2016 Americká asociace kolorektálních chirurgů Pokyny pro léčbu perianálního abscesu, anální píštěle a rektovaginální píštěle.
  4. Subjekty dostávaly konvenční léčbu análních píštělí
  5. Všechny subjekty a jejich partneři neplánovali mít dítě od screeningu do konce studie a souhlasili s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anální píštělí v období akutní infekce.
  2. Subjekty s abscesem nebo kolekcemi > 2 cm.
  3. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky: jaterní funkce: celkový bilirubin >=1,5 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >=2 × ULN; renální funkce: clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo pomocí sérového kreatininu >=1,5 × horní hranice normy (ULN).
  4. Subjekty se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze.
  5. Subjekty se závažnými, progresivními, nekontrolovanými jaterními, hematologickými, gastrointestinálními (kromě Crohnovy choroby), endokrinními, plicními, srdečními, neurologickými, psychiatrickými nebo cerebrálními onemocněními.
  6. Sérový virologický test (HBeAg, HCV protilátka, HIV protilátka, Treponema pallidum protilátka) pozitivní.
  7. Subjekty alergické na gentamicin sulfát, anestetika nebo kontrastní látky.
  8. Subjekty alergické na kontrast MRI.
  9. Subjekty, které mají velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 6 měsíců před obdobím screeningu.
  10. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před screeningem.
  11. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti v této klinické studii.
  12. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce lidských buněk TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection je suspenze lidských expandovaných mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry
Biologický: Injekce lidských buněk TH-SC01
Jedna injekce 0,6×10^7, 1,2×10^8, 1,8×10^8 buněk/kg
Komparátor placeba: Placebo-kontrolní skupina
Fyziologický roztok
Jiný: Fyziologický roztok
fyziologický roztok bude podáván ve stejném množství a podle stejného plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Den 28 (4. týden)
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem v rámci D28(W4) po podání.
Den 28 (4. týden)
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28
Průzkum toxicity omezující dávku (DLT)
Den 28
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 28
Zkoumání maximální tolerované dávky (MTD)
Den 28
Procento účinnosti
Časové okno: Den 84
Procento účinnosti po 84 dnech podávání pomocí zobrazení MRI vyhodnotilo hojení píštěle s žádným nebo minimálním výpotkem
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Den 28
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem po D28(W4) po podání.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pacienta
Časové okno: Týden 1-Týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života pacienta z W1-W52
Týden 1-Týden 52
Míra opakování
Časové okno: Týden 24 – Týden 104
Míra recidivy po podání
Týden 24 – Týden 104
Doba uzavření píštělí
Časové okno: Den 1
Doba uzavření rány a píštěle v místě operace anální píštěle po podání léku: Počínaje následujícím dnem po podání (D1).
Den 1
Skóre SF-36
Časové okno: Týden 1-Týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 po podání,
Týden 1-Týden 52
Skóre Van Assche
Časové okno: Den 0 – týden 52
Změna od základní linie ve skóre Van Assche. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Den 0 – týden 52
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: Týden 4 – Týden 52
Změna Wexnerova skóre inkontinence od výchozí hodnoty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Týden 4 – Týden 52
Funkce análního svěrače: rektální tlak
Časové okno: Týden 4 – Týden 52
Změna rektálního tlaku od výchozí hodnoty, U zdravých lidí se tlak pohybuje od 60 do 150 mmHg, přičemž tlak vnitřního svěrače představuje asi 80 % a tlak vnějšího svěrače tvoří 20 %.
Týden 4 – Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní perianální píštěle

Klinické studie na Injekce lidských buněk TH-SC01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit