Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji ludzkich komórek TH-SC01 w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy Ⅰ/Ⅱ, faza 1 była fazą zwiększania dawki, a faza 2 była fazą ekspansji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Osoby w wieku od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. U pacjenta rozpoznano klinicznie złożoną przetokę odbytu. Kryteria diagnostyczne złożonej przetoki odbytu zostały przyjęte przez Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Kolorektalnych z 2016 r. Wytyczne dotyczące leczenia ropnia okołoodbytniczego, przetoki odbytniczej i przetoki odbytniczo-pochwowej.
  4. Pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie przetok odbytu
  5. Wszyscy badani i ich partnerzy nie planowali posiadania dziecka od badania przesiewowego do końca badania i zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przetoką odbytu w ostrym okresie infekcji.
  2. Osoby z ropniem lub gromadami >2 cm.
  3. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: czynność wątroby: bilirubina całkowita >=1,5 × GGN oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2 × GGN; czynność nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 × górna granica normy (GGN).
  4. Osoby z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
  5. Pacjenci z ciężkimi, postępującymi, niekontrolowanymi chorobami wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna), endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub mózgowymi.
  6. Test wirusologiczny surowicy (HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV, przeciwciała Treponema pallidum) dodatni.
  7. Osoby uczulone na siarczan gentamycyny, środki znieczulające lub środki kontrastowe.
  8. Osoby uczulone na kontrast MRI.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  10. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
  12. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection to zawiesina ludzkich rozszerzonych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Biologiczny: Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01
Pojedynczy wtrysk 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 komórek/kg
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Roztwór soli
Inny: Roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej zostanie podany w tej samej ilości i według tego samego schematu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 28 (Tydzień 4)
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w ciągu D28(W4) po podaniu.
Dzień 28 (Tydzień 4)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 28
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Dzień 28
Procent skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 84
Odsetek skuteczności po 84 dniach podawania za pomocą obrazowania MRI oceniał gojenie przetok bez lub z minimalnym wysiękiem
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 28
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych związanych z badanym lekiem po D28(W4) po podaniu.
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1-Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia pacjenta od W1 do W52
Tydzień 1-Tydzień 52
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24-Tydzień 104
Częstość nawrotów po podaniu
Tydzień 24-Tydzień 104
Czas zamykania przetok
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas zamknięcia rany i przetoki w miejscu operacji przetoki odbytu po podaniu leku: począwszy od następnego dnia po podaniu (D1).
Dzień 1
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 1-Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SF-36 po podaniu,
Tydzień 1-Tydzień 52
Wynik Van Assche
Ramy czasowe: Dzień 0-Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali Van Assche. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Dzień 0-Tydzień 52
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: Tydzień 4-Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali Wexnera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Tydzień 4-Tydzień 52
Funkcja zwieracza odbytu: ciśnienie w odbytnicy
Ramy czasowe: Tydzień 4-Tydzień 52
Zmiana ciśnienia w odbycie w porównaniu z wartością wyjściową. U zdrowych ludzi ciśnienie waha się od 60 do 150 mmHg, przy czym ciśnienie zwieracza wewnętrznego odpowiada za około 80%, a ciśnienie zwieracza zewnętrznego za 20%.
Tydzień 4-Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożone przetoki okołoodbytnicze

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ludzkich komórek TH-SC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj