Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuutta ja tehoa monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I/Ⅱ Tutkimus ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen TH-SC01-soluinjektion turvallisuutta ja tehoa monimutkaisten perianaalifisteleiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimus, vaihe 1 oli annoksen lisäysvaihe ja vaihe 2 oli laajennusvaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital Central University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 073189753568
- Sähköposti: davidcsu@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18–70-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- Potilaalla diagnosoitiin kliinisesti monimutkainen peräaukon fisteli. Monimutkaisen peräaukon fistelin diagnostiset kriteerit hyväksyttiin vuoden 2016 American Association of Colorectal Surgeons -ohjeissa perianaalisen paiseen, peräaukon fisteen ja peräaukon fistulan hoitoon.
- Koehenkilöt olivat saaneet tavanomaista hoitoa peräaukon fisteleihin
- Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suunnitelleet lapsen saamista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuivat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräaukon fisteli akuutin infektion aikana.
- Kohteet, joilla on paise tai kokoelmia > 2 cm.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia: maksan toiminta: kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2 × ULN; munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla tai seerumin kreatiniiniarvolla >=1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on vakavia, eteneviä, hallitsemattomia maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan (paitsi Crohnin tautia), endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia, psykiatrisia tai aivosairauksia.
- Seerumin virologinen testi (HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine, Treponema pallidum-vasta-aine) positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia gentamysiinisulfaatille, anestesia- tai varjoaineille.
- Potilaat, jotka ovat allergisia MRI-kontrastille.
- Koehenkilöt, joilla on suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen TH-SC01-soluinjektio
Ihmisen TH-SC01 Cell Injection on ihmisen laajennettu napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen suspensio
|
Yksi injektio 0,6 × 10^7, 1,2 × 10^8,
1,8 x 10^8 solua/kg
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Suolaliuos
|
suolaliuosta annetaan sama määrä ja samaa aikataulua noudattaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (viikko 4)
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus D28(W4) aikana annon jälkeen.
|
Päivä 28 (viikko 4)
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tutkiminen
|
Päivä 28
|
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkiminen
|
Päivä 28
|
|
Tehokkuusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Tehokkuuden prosenttiosuus 84 vuorokauden kuluttua magneettikuvauksesta arvioi fistelin paranemisen ilman effuusiota tai vain vähän
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja ilmaantuvuus D28(W4) jälkeen annon jälkeen.
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Muutos lähtötasosta potilaan elämänlaatupisteissä W1-W52
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 104
|
Toistumisen määrä annon jälkeen
|
Viikko 24 - Viikko 104
|
|
Fistulien sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haavan ja fistelin sulkeutumisaika peräaukon fistulin leikkauskohdassa lääkkeen annon jälkeen: Alkaen seuraavasta päivästä lääkkeen annon jälkeen (D1).
|
Päivä 1
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 52
|
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä annon jälkeen，
|
Viikko 1 - Viikko 52
|
|
Van Assche Pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 52
|
Muutos lähtötasosta Van Assche-pisteessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Päivä 0 - viikko 52
|
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
|
Wexnerin inkontinenssipisteen muutos lähtötilanteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikko 4 - Viikko 52
|
|
Anaalisulkijalihaksen toiminta: peräsuolen paine
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen paineessa ， Terveillä ihmisillä paine vaihtelee välillä 60-150 mmHg, sisäisen sulkijalihaksen paineen osuus on noin 80 % ja ulkoisen sulkijalihaksen paineen osuus 20 %.
|
Viikko 4 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .