Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01 celleinjektion i behandlingen af ​​komplekse perianale fistel

28. december 2022 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/Ⅱ-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01-celleinjektion ved behandling af komplekse perianale fistel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human TH-SC01 celleinjektion til behandling af komplekse perianale fistler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase Ⅰ/Ⅱ studie, fase 1 var dosisforøgelsesfasen, og fase 2 var ekspansionsfasen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70, både mænd og kvinder.
  3. Individet blev klinisk diagnosticeret som kompleks anal fistel. De diagnostiske kriterier for kompleks anal fistel blev vedtaget af 2016 American Association of Colorectal Surgeons Guidelines for the Treatment of Perianal Abscess, Anal Fistel og Rectovaginal Fistel.
  4. Forsøgspersonerne havde modtaget konventionel behandling for analfistel
  5. Alle forsøgspersoner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra screening til slutningen af ​​forsøget og indvilligede i at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anal fistel i den akutte infektionsperiode.
  2. Forsøgspersoner med byld eller samlinger >2 cm.
  3. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater: leverfunktion: total bilirubin >=1,5 × ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  4. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
  5. Personer med svære, progressive, ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale (undtagen Crohns sygdom), endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme.
  6. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof) positiv.
  7. Personer, der er allergiske over for gentamicinsulfat, anæstetika eller kontrastmidler.
  8. Individer, der er allergiske over for MR-kontrast.
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsperioden.
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningen.
  11. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
  12. Den kvindelige deltager, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human TH-SC01 celleinjektion
Human TH-SC01 Cell Injection er en human ekspanderet navlestrengs mesenkymale stamcellesuspension
Biologisk: Human TH-SC01 celleinjektion
Enkeltindsprøjtning på 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 celler/kg
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
Saltopløsning
Andet: Saltopløsning
saltopløsning vil blive givet i samme mængde og efter samme tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 (uge 4)
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser inden for D28(W4) efter administration.
Dag 28 (uge 4)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Udforskning af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Dag 28
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 28
Udforskning af maksimal tolereret dosis (MTD)
Dag 28
Procent af effektivitet
Tidsramme: Dag 84
Procentdel af effektivitet ved 84 dages administration ved MR-billeddannelse evalueret fistelheling med ingen eller minimal effusion
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
Sværhedsgrad og forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede uønskede hændelser efter D28(W4) efter administration.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for patientens livskvalitet
Tidsramme: Uge 1-Uge 52
Ændring fra baseline i patientens livskvalitetsscore fra W1-W52
Uge 1-Uge 52
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: Uge 24-Uge 104
Gentagelseshyppigheden efter administration
Uge 24-Uge 104
Lukketid for fistler
Tidsramme: Dag 1
Lukketid for sår og fistel ved analfistelens operationssted efter lægemiddeladministration: Startende fra næste dag efter administration (D1).
Dag 1
SF-36 score
Tidsramme: Uge 1-Uge 52
Ændring fra baseline i SF-36-score efter administration，
Uge 1-Uge 52
Van Assche Score
Tidsramme: Dag 0 - uge 52
Skift fra baseline i Van Assche Score. Samlet score spænder fra 0 til 10. Højere score betyder mere smerte.
Dag 0 - uge 52
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: Uge 4-Uge 52
Ændring fra baseline i Wexner inkontinensscore. Samlet score går fra 0 til 20. Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Uge 4-Uge 52
Anal lukkemuskelfunktion: rektalt tryk
Tidsramme: Uge 4-Uge 52
Ændring fra baseline i rektalt tryk，Hos raske mennesker varierer trykket fra 60 til 150 mmHg, hvor det indre lukkemuskeltryk tegner sig for omkring 80% og eksternt lukkemuskeltryk tegner sig for 20%.
Uge 4-Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse perianale fistler

Kliniske forsøg med Human TH-SC01 celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner