Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av human TH-SC01 cellinjektion vid behandling av komplexa perianala fistel

28 december 2022 uppdaterad av: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I/Ⅱ-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av human TH-SC01-cellinjektion vid behandling av komplex perianal fistel

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av human TH-SC01 cellinjektion för behandling av komplexa perianala fistlar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas Ⅰ/Ⅱ-studie, fas 1 var dosökningsfasen och fas 2 var expansionsfasen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Försökspersoner mellan 18 och 70 år, både män och kvinnor.
  3. Patienten diagnostiserades kliniskt som komplex analfistel. De diagnostiska kriterierna för komplex anal fistel antogs av 2016 American Association of Colorectal Surgeons riktlinjer för behandling av perianal abscess, anal fistel och rektovaginal fistel.
  4. Försökspersonerna hade fått konventionell behandling för anala fistlar
  5. Alla försökspersoner och deras partner planerade inte att skaffa barn från screening till slutet av prövningen och gick med på att använda effektiv preventivmedel utan läkemedel under prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med anal fistel i den akuta infektionsperioden.
  2. Försökspersoner med abscess eller samlingar >2 cm.
  3. Försökspersoner med onormala laboratorieresultat: leverfunktion: totalt bilirubin >=1,5 × ULN och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >=2 × ULN; njurfunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beräknat med Cockcroft-Gaults formel eller med serumkreatinin >=1,5 × övre normalgräns (ULN).
  4. Försökspersoner med maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer.
  5. Patienter med svåra, progressiva, okontrollerade leversjukdomar, hematologiska, gastrointestinala (förutom Crohns sjukdom), endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, psykiatriska eller cerebrala sjukdomar.
  6. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp, Treponema pallidum-antikropp) positivt.
  7. Patienter som är allergiska mot gentamicinsulfat, anestetika eller kontrastmedel.
  8. Patienter som är allergiska mot MRT-kontrast.
  9. Försökspersoner som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 6 månader före screeningperioden.
  10. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningen.
  11. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga av utredaren att delta i denna kliniska prövning.
  12. Den kvinnliga deltagaren som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human TH-SC01 cellinjektion
Human TH-SC01 Cell Injection är en mänsklig suspension av mesenkymala stamceller med expanderad navelsträng
Biologisk: Human TH-SC01 cellinjektion
Enkel injektion av 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 celler/kg
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Saltlösning
Övrig: Saltlösning
saltlösning kommer att ges i samma mängd och enligt samma schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighet och förekomst av studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 28 (vecka 4)
Svårighetsgrad och incidens av studieläkemedelsrelaterade biverkningar inom D28(W4) efter administrering.
Dag 28 (vecka 4)
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 28
Utforskning av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Dag 28
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 28
Utforskning av maximal tolererad dos (MTD)
Dag 28
Procent av effektivitet
Tidsram: Dag 84
Procent av effektivitet vid 84 dagars administrering genom MRT-avbildning utvärderade fistelläkning med ingen eller minimal utgjutning
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighet och förekomst av studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 28
Svårighetsgrad och incidens av studieläkemedelsrelaterade biverkningar efter D28(W4) efter administrering.
Dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitetspoäng
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 52
Förändring från baslinjen i patientens livskvalitetspoäng från W1-W52
Vecka 1 - Vecka 52
Frekvens för återfall
Tidsram: Vecka 24 - Vecka 104
Återfallsfrekvensen efter administrering
Vecka 24 - Vecka 104
Stängningstid för fistlar
Tidsram: Dag 1
Stängningstid för sår och fistel vid analfistelns operationsställe efter läkemedelsadministrering: Från och med nästa dag efter administrering (D1).
Dag 1
SF-36 poäng
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 52
Förändring från baslinjen i SF-36-poäng efter administrering,
Vecka 1 - Vecka 52
Van Assche poäng
Tidsram: Dag 0 - Vecka 52
Ändra från baslinjen i Van Assche Score.Totalpoäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder mer smärta.
Dag 0 - Vecka 52
Wexner inkontinens poäng
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
Ändring från baslinjen i Wexner inkontinensresultat .Totalpoäng varierar från 0 till 20. Högre poäng betyder svårare sjukdom.
Vecka 4 - Vecka 52
Analsfinkterfunktion: rektalt tryck
Tidsram: Vecka 4 - Vecka 52
Förändring från baslinjen i ändtarmstrycket, Hos friska människor varierar trycket från 60 till 150 mmHg, med det inre sfinktertrycket står för cirka 80 % och det yttre sfinktertrycket står för 20 %.
Vecka 4 - Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa perianala fistlar

Kliniska prövningar på Human TH-SC01 cellinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera