Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke TH-SC01-celinjectie bij de behandeling van complexe perianale fistels
28 december 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase I/Ⅱ-studie om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke TH-SC01-celinjectie bij de behandeling van complexe perianale fistels te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van humane TH-SC01-celinjectie voor de behandeling van complexe perianale fistels
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase Ⅰ/Ⅱ-studie, fase 1 was de dosisverhogingsfase en fase 2 was de uitbreidingsfase
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital Central University
-
Contact:
- Weidong Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: 073189753568
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- De proefpersoon werd klinisch gediagnosticeerd als een complexe anale fistel. De diagnostische criteria voor complexe anale fistels zijn overgenomen door de 2016 American Association of Colorectal Surgeons Guidelines for the Treatment of Perianal Abscess, Anal Fistula and Rectovaginal Fistula.
- De proefpersonen waren conventioneel behandeld voor anale fistels
- Alle proefpersonen en hun partners waren vanaf de screening tot het einde van de proef niet van plan om een kind te krijgen en stemden ermee in om tijdens de proef effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met anale fistel in de acute infectieperiode.
- Proefpersonen met abces of collecties >2 cm.
- Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten: leverfunctie: totaal bilirubine >=1,5 × ULN, en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) >=2 × ULN; nierfunctie: creatinineklaring lager dan 60 ml/minuut berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of door serumcreatinine >=1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Proefpersonen met ernstige, progressieve, ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale (behalve de ziekte van Crohn), endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, psychiatrische of cerebrale aandoeningen.
- Serumvirologietest (HBeAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam) positief.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor gentamicinesulfaat, anesthetica of contrastmiddelen.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor MRI-contrast.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.
- De vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menselijke TH-SC01-celinjectie
Humane TH-SC01-celinjectie is een menselijke geëxpandeerde mesenchymale stamcelsuspensie uit de navelstreng
|
Enkele injectie van 0,6 × 10 ^ 7,1,2 × 10 ^ 8,
1,8×10^8 cellen/kg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Zoutoplossing
|
zoutoplossing zal worden gegeven in dezelfde hoeveelheid en volgens hetzelfde schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28 (week 4)
|
Ernst en incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen binnen D28(W4) na toediening.
|
Dag 28 (week 4)
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Onderzoek naar dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
|
Dag 28
|
|
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Verkenning van maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
Dag 28
|
|
Percentage van effectiviteit
Tijdsspanne: Dag 84
|
Percentage van effectiviteit na 84 dagen toediening door MRI-beeldvorming evalueerde fistelgenezing met geen of minimale effusie
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Ernst en incidentie van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen na D28(W4) na toediening.
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score kwaliteit van leven patiënt
Tijdsspanne: Week 1-week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in score patiëntkwaliteit van leven van W1-W52
|
Week 1-week 52
|
|
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: Week 24-week 104
|
Het recidiefpercentage na toediening
|
Week 24-week 104
|
|
Sluitingstijd van fistels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sluitingstijd van wond en fistel op de operatieplaats van de anale fistel na toediening van het geneesmiddel: vanaf de volgende dag na toediening (D1).
|
Dag 1
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: Week 1-week 52
|
Verandering van baseline in SF-36-score na toediening，
|
Week 1-week 52
|
|
Van Assche Score
Tijdsspanne: Dag 0-week 52
|
Verandering van baseline in Van Assche-score. De totale score varieert van 0 tot 10. Een hogere score betekent meer pijn.
|
Dag 0-week 52
|
|
Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: Week 4-week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wexner-incontinentiescore. De totale score varieert van 0 tot 20.
Hogere score betekent ernstiger ziekte.
|
Week 4-week 52
|
|
Anale sluitspierfunctie: rectale druk
Tijdsspanne: Week 4-week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rectale druk, bij gezonde mensen varieert de druk van 60 tot 150 mmHg, waarbij de interne sluitspierdruk ongeveer 80% uitmaakt en de externe sluitspierdruk 20%.
|
Week 4-week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .