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Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule umane TH-SC01 nel trattamento della fistola perianale complessa

28 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase I/Ⅱ per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule umane TH-SC01 nel trattamento della fistola perianale complessa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule umane TH-SC01 per il trattamento delle fistole perianali complesse

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ, la fase 1 era la fase di incremento della dose e la fase 2 era la fase di espansione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 70 anni, sia maschi che femmine.
  3. Al soggetto è stata clinicamente diagnosticata una fistola anale complessa. I criteri diagnostici per la fistola anale complessa sono stati adottati dalle linee guida 2016 dell'American Association of Colorectal Surgeons per il trattamento dell'ascesso perianale, della fistola anale e della fistola rettovaginale.
  4. I soggetti avevano ricevuto un trattamento convenzionale per le fistole anali
  5. Tutti i soggetti e i loro partner non avevano in programma di avere un figlio dallo screening fino alla fine della sperimentazione e hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con fistola anale nel periodo di infezione acuta.
  2. Soggetti con ascesso o raccolte >2 cm.
  3. Soggetti con risultati di laboratorio anormali: funzionalità epatica: bilirubina totale >=1,5 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >=2 × ULN; funzione renale: clearance della creatinina inferiore a 60 ml/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o mediante creatinina sierica >=1,5 × limite superiore della norma (ULN).
  4. Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni.
  5. Soggetti con malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali (eccetto il morbo di Crohn) gravi, progressive, incontrollate, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali.
  6. Test virologico sierico (HBeAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum) positivi.
  7. Soggetti allergici a gentamicina solfato, anestetici o mezzi di contrasto.
  8. Soggetti allergici al contrasto MRI.
  9. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 6 mesi prima del periodo di screening.
  10. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  11. - Soggetti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore a partecipare a questa sperimentazione clinica.
  12. La partecipante femminile che è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cellule umane TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection è una sospensione di cellule staminali mesenchimali espanse del cordone ombelicale umano
Biologico: Iniezione di cellule umane TH-SC01
Singola iniezione di 0,6 × 10 ^ 7, 1,2 × 10 ^ 8, 1,8×10^8 cellule/kg
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
Soluzione salina
Altro: Soluzione salina
la soluzione salina verrà somministrata nella stessa quantità e seguendo lo stesso programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 28 (Settimana 4)
Gravità e incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco in studio entro D28 (S4) dopo la somministrazione.
Giorno 28 (Settimana 4)
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 28
Esplorazione della tossicità dose-limitante (DLT)
Giorno 28
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 28
Esplorazione della dose massima tollerata (MTD)
Giorno 28
Percentuale di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 84
La percentuale di efficacia a 84 giorni di somministrazione mediante imaging MRI ha valutato la guarigione della fistola con versamento nullo o minimo
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Gravità e incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco in studio dopo D28 (W4) dopo la somministrazione.
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1-Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita del paziente da S1 a S52
Settimana 1-Settimana 52
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 24-Settimana 104
Il tasso di recidiva dopo la somministrazione
Settimana 24-Settimana 104
Tempo di chiusura delle fistole
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di chiusura della ferita e della fistola nel sito chirurgico della fistola anale dopo la somministrazione del farmaco: a partire dal giorno successivo alla somministrazione (D1).
Giorno 1
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Settimana 1-Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 dopo la somministrazione,
Settimana 1-Settimana 52
Punteggio Van Assche
Lasso di tempo: Giorno 0-Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio Van Assche. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Un punteggio più alto significa più dolore.
Giorno 0-Settimana 52
Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: Settimana 4-Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di incontinenza di Wexner. Il punteggio totale varia da 0 a 20. Punteggio più alto significa malattia più grave.
Settimana 4-Settimana 52
Funzione dello sfintere anale: pressione rettale
Lasso di tempo: Settimana 4-Settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione rettale ， Nelle persone sane, la pressione varia da 60 a 150 mmHg, con la pressione dello sfintere interno che rappresenta circa l'80% e la pressione dello sfintere esterno che rappresenta il 20%.
Settimana 4-Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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