A tanulmány célja a humán TH-SC01 sejtinjekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a komplex perianális sipoly kezelésében.
2022. december 28. frissítette: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
I/Ⅱ fázisú vizsgálat a humán TH-SC01 sejtinjekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplex perianális sipoly kezelésében
A tanulmány célja a humán TH-SC01 sejtinjekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése komplex perianális fisztulák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy Ⅰ/Ⅱ fázisú vizsgálat, az 1. fázis a dózisnövelési fázis, a 2. fázis pedig az expanziós fázis
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Xiangya Hospital Central University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Zhang, Dr.
- Telefonszám: 073189753568
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 és 70 év közötti alanyok, férfiak és nők egyaránt.
- Az alany klinikailag összetett anális sipolyként diagnosztizált. A komplex anális sipoly diagnosztikai kritériumait az Amerikai Kolorektális Sebészek Szövetsége 2016. évi irányelvei fogadták el a perianális tályog, anális sipoly és végbélfisztula kezelésére.
- Az alanyok hagyományos kezelést kaptak anális fisztulák miatt
- Az alanyok és partnereik nem terveztek gyermeket a szűréstől a vizsgálat végéig, és beleegyeztek abba, hogy hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Anális sipolyban szenvedő alanyok az akut fertőzési időszakban.
- 2 cm-nél nagyobb tályoggal vagy gyűjteményekkel rendelkező alanyok.
- Kóros laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok: májfunkció: összbilirubin >=1,5 × ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) >=2 × ULN; vesefunkció: 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance Cockcroft-Gault képlettel vagy a szérum kreatinin értékének >=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) alapján számítva.
- Malignus daganatban szenvedő alanyok vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Súlyos, progresszív, kontrollálatlan máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri (a Crohn-betegség kivételével), endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, pszichiátriai vagy agyi betegségben szenvedő alanyok.
- A szérum virológiai teszt (HBeAg, HCV antitest, HIV antitest, Treponema pallidum antitest) pozitív.
- Gentamicin-szulfátra, érzéstelenítőkre vagy kontrasztanyagra allergiás személyek.
- Az MRI kontrasztra allergiás személyek.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten vagy súlyos traumán estek át.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Az a női résztvevő, aki terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Humán TH-SC01 sejt injekció
A humán TH-SC01 sejtinjekció egy humán kiterjesztett köldökzsinór mezenchimális őssejt szuszpenzió
|
0,6×10^7, 1,2×10^8 egyszeri befecskendezése,
1,8×10^8 sejt/kg
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontroll csoport
Sóoldat
|
sóoldatot ugyanabban a mennyiségben és ugyanazon ütemezés szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások súlyossága és előfordulása
Időkeret: 28. nap (4. hét)
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások súlyossága és előfordulása a beadást követő 28. napon (W4).
|
28. nap (4. hét)
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28. nap
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) feltárása
|
28. nap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28. nap
|
A maximális tolerált dózis (MTD) feltárása
|
28. nap
|
|
Hatékonyság százaléka
Időkeret: 84. nap
|
A hatékonyság százalékos aránya a beadás 84. napján MRI képalkotással, amely a fisztula gyógyulását értékelte effúzió nélkül vagy minimális
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások súlyossága és előfordulása
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgálati gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események súlyossága és előfordulása a beadást követő D28 (W4) után.
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életminőség pontszáma
Időkeret: 1. hét - 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek életminőségi pontszámában az 1-52
|
1. hét - 52. hét
|
|
Az ismétlődés aránya
Időkeret: 24. hét – 104. hét
|
A kiújulás gyakorisága a beadás után
|
24. hét – 104. hét
|
|
A fisztulák zárási ideje
Időkeret: 1. nap
|
A seb és a fisztula záródási ideje az anális sipoly műtéti helyén gyógyszer beadása után: A beadást követő naptól kezdődően (D1).
|
1. nap
|
|
SF-36 pontszám
Időkeret: 1. hét - 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 pontszámban a beadás után
|
1. hét - 52. hét
|
|
Van Assche pontszáma
Időkeret: 0. nap – 52. hét
|
Változás az alapvonaltól a Van Assche-pontszámban. Az összpontszám 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
0. nap – 52. hét
|
|
Wexner inkontinencia pontszám
Időkeret: 4. hét - 52. hét
|
A Wexner-inkontinencia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest. Az összpontszám 0 és 20 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent.
|
4. hét - 52. hét
|
|
Anális sphincter funkció: rektális nyomás
Időkeret: 4. hét - 52. hét
|
A végbél nyomásának változása a kiindulási értékhez képest ，Egészséges embereknél a nyomás 60-150 Hgmm között mozog, a belső záróizom nyomása körülbelül 80%, a külső záróizom nyomása pedig 20%.
|
4. hét - 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .