O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células TH-SC01 humanas no tratamento da fístula perianal complexa

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, de ambos os sexos.
3. O sujeito foi clinicamente diagnosticado como fístula anal complexa. Os critérios diagnósticos para fístula anal complexa foram adotados pelas Diretrizes da Associação Americana de Cirurgiões Colorretais de 2016 para o Tratamento de Abscesso Perianal, Fístula Anal e Fístula Rectovaginal.
4. Os indivíduos receberam tratamento convencional para fístulas anais
5. Todos os participantes e seus parceiros não planejavam ter filhos desde a triagem até o final do estudo e concordaram em usar contracepção não medicamentosa eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com fístula anal no período de infecção aguda.
2. Indivíduos com abscesso ou coleções >2 cm.
3. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais: função hepática: bilirrubina total >=1,5 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >=2 × LSN; função renal: depuração de creatinina abaixo de 60 mL/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou pela creatinina sérica >=1,5 × limite superior da normalidade (LSN).
4. Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos.
5. Indivíduos com doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (exceto doença de Crohn), endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais graves, progressivas e descontroladas.
6. Teste de virologia sérica (HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
7. Indivíduos alérgicos ao sulfato de gentamicina, anestésicos ou meios de contraste.
8. Indivíduos alérgicos ao contraste de ressonância magnética.
9. Indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 6 meses antes do período de triagem.
10. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
11. Indivíduos considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico.
12. A participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.