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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der humanen TH-SC01-Zellinjektion bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-I/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der humanen TH-SC01-Zellinjektion bei der Behandlung komplexer perianaler Fisteln

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion menschlicher TH-SC01-Zellen zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase Ⅰ/Ⅱ-Studie, Phase 1 war die Dosiserhöhungsphase und Phase 2 war die Expansionsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
  3. Das Subjekt wurde klinisch als komplexe Analfistel diagnostiziert. Die diagnostischen Kriterien für komplexe Analfisteln wurden von den 2016 American Association of Colorectal Surgeons Guidelines for the Treatment of Perianal Abscess, Anal Fistula and Rectovaginal Fistula übernommen.
  4. Die Probanden hatten eine konventionelle Behandlung für Analfisteln erhalten
  5. Alle Probanden und ihre Partner planten vom Screening bis zum Ende der Studie nicht, ein Kind zu bekommen, und stimmten zu, während der Studie eine wirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Analfistel in der Phase der akuten Infektion.
  2. Subjekte mit Abszess oder Ansammlungen >2 cm.
  3. Patienten mit anormalen Laborergebnissen: Leberfunktion: Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Serum-Kreatinin >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit schweren, fortschreitenden, unkontrollierten hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Morbus Crohn), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankungen.
  6. Serumvirologietest (HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper) positiv.
  7. Personen, die allergisch gegen Gentamicinsulfat, Anästhetika oder Kontrastmittel sind.
  8. Probanden, die gegen MRT-Kontrast allergisch sind.
  9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine größere Operation oder ein schweres Trauma hatten.
  10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  11. Probanden, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
  12. Die weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humane TH-SC01-Zellinjektion
Humane TH-SC01-Zellinjektion ist eine Suspension menschlicher expandierter mesenchymaler Nabelschnurstammzellen
Biologisch: Menschliche TH-SC01-Zellinjektion
Einzelinjektion von 0,6 × 10 ^ 7, 1,2 × 10 ^ 8, 1,8×10^8 Zellen/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird in der gleichen Menge und nach dem gleichen Schema verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28 (Woche 4)
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament innerhalb von D28 (W4) nach der Verabreichung.
Tag 28 (Woche 4)
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 28
Untersuchung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Tag 28
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 28
Erforschung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Tag 28
Prozentsatz der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 84
Prozentsatz der Wirksamkeit nach 84 Tagen der Verabreichung durch MRT-Bildgebung bewertete Fistelheilung ohne oder mit minimalem Erguss
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28
Schweregrad und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation nach D28 (W4) nach der Verabreichung.
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score des Patienten
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitäts-Score des Patienten von W1-W52
Woche 1 - Woche 52
Rezidivrate
Zeitfenster: Woche 24 – Woche 104
Die Rezidivrate nach der Verabreichung
Woche 24 – Woche 104
Verschlusszeit von Fisteln
Zeitfenster: Tag 1
Verschlusszeit von Wunde und Fistel an der Analfistel-Operationsstelle nach Arzneimittelverabreichung: Beginnend am nächsten Tag nach der Verabreichung (D1).
Tag 1
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 52
Änderung des SF-36-Scores nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert，
Woche 1 - Woche 52
Van-Assche-Score
Zeitfenster: Tag 0 – Woche 52
Änderung des Van-Assche-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Ein höherer Score bedeutet mehr Schmerzen.
Tag 0 – Woche 52
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 52
Änderung des Wexner-Inkontinenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Woche 4 – Woche 52
Funktion des analen Schließmuskels: rektaler Druck
Zeitfenster: Woche 4 – Woche 52
Veränderung des rektalen Drucks gegenüber dem Ausgangswert，Bei gesunden Menschen liegt der Druck im Bereich von 60 bis 150 mmHg, wobei der innere Schließmuskeldruck etwa 80 % und der äußere Schließmuskeldruck 20 % ausmacht.
Woche 4 – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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