El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de células TH-SC01 humanas en el tratamiento de la fístula perianal compleja
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I/Ⅱ para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de células TH-SC01 humanas en el tratamiento de la fístula perianal compleja
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de células TH-SC01 humanas para el tratamiento de fístulas perianales complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase Ⅰ/Ⅱ, la fase 1 fue la fase de incremento de dosis y la fase 2 fue la fase de expansión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital Central University
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Contacto:
- Weidong Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 073189753568
- Correo electrónico: davidcsu@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Sujetos de entre 18 y 70 años, tanto hombres como mujeres.
- El sujeto fue diagnosticado clínicamente como fístula anal compleja. Los criterios de diagnóstico para la fístula anal compleja fueron adoptados por las Pautas para el tratamiento del absceso perianal, la fístula anal y la fístula rectovaginal de la Asociación Estadounidense de Cirujanos Colorrectales de 2016.
- Los sujetos habían recibido tratamiento convencional para fístulas anales.
- Todos los sujetos y sus parejas no planeaban tener un hijo desde la selección hasta el final del ensayo y acordaron usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fístula anal en el período de infección aguda.
- Sujetos con absceso o colecciones >2 cm.
- Sujetos con resultados de laboratorio anormales: función hepática: bilirrubina total >=1,5 × ULN, y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >=2 × ULN; función renal: aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/minuto calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por creatinina sérica >=1,5 × límite superior de la normalidad (LSN).
- Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.
- Sujetos con enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (excepto la enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales graves, progresivas y no controladas.
- Prueba de virología en suero (HBeAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum) positivos.
- Sujetos alérgicos al sulfato de gentamicina, anestésicos o medios de contraste.
- Sujetos alérgicos al contraste de resonancia magnética.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave en los 6 meses anteriores al período de selección.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos considerados inapropiados por el investigador para participar en este ensayo clínico.
- La mujer participante que está embarazada o está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de células TH-SC01 humanas
Human TH-SC01 Cell Injection es una suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical expandido humano
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Inyección única de 0,6×10^7,1,2×10^8,
1,8 × 10^8 células/kg
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Solución salina
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la solución salina se administrará en la misma cantidad y siguiendo el mismo horario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad e incidencia de los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 28 (Semana 4)
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Gravedad e incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio dentro del D28 (S4) después de la administración.
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Día 28 (Semana 4)
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 28
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Exploración de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
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Día 28
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dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 28
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Exploración de dosis máxima tolerada (MTD)
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Día 28
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Porcentaje de efectividad
Periodo de tiempo: Día 84
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Porcentaje de efectividad a los 84 días de la administración por resonancia magnética evaluada curación de la fístula con derrame mínimo o nulo
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad e incidencia de los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 28
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Gravedad e incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio después de D28 (S4) después de la administración.
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1-Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del paciente de W1-W52
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Semana 1-Semana 52
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Semana 24-Semana 104
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La tasa de recurrencia después de la administración
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Semana 24-Semana 104
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Tiempo de cierre de fístulas
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo de cierre de herida y fístula en el sitio quirúrgico de la fístula anal tras la administración del fármaco: A partir del día siguiente a la administración (D1).
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Día 1
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Semana 1-Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de SF-36 después de la administración，
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Semana 1-Semana 52
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Puntuación de Van Assche
Periodo de tiempo: Día 0-Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Van Assche. La puntuación total varía de 0 a 10. Una puntuación más alta significa más dolor.
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Día 0-Semana 52
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Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: Semana 4-Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de incontinencia de Wexner. La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
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Semana 4-Semana 52
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Función del esfínter anal: presión rectal
Periodo de tiempo: Semana 4-Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la presión rectal，En personas sanas, la presión varía de 60 a 150 mmHg, con la presión del esfínter interno representa aproximadamente el 80 % y la presión del esfínter externo representa el 20 %.
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Semana 4-Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .