본 연구의 목적은 복잡한 항문주위 누공 치료에서 인간 TH-SC01 세포 주입의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 남녀 모두 18세에서 70세 사이의 피험자.
3. 환자는 복합 항문 누공으로 임상 진단을 받았습니다. 복잡한 항문 누공에 대한 진단 기준은 항문 주위 농양, 항문 누공 및 직장 질 누공 치료에 대한 2016 미국 대장 외과 의사 협회 지침에 의해 채택되었습니다.
4. 피험자는 항문 누공에 대한 기존의 치료를 받았습니다.
5. 모든 피험자와 파트너는 스크리닝부터 시험 종료까지 아이를 가질 계획이 없었고 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 급성 감염기에 항문 누공이 있는 피험자.
2. 농양 또는 집적이 >2cm인 피험자.
3. 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자: 간 기능: 총 빌리루빈 >= 1.5 × ULN, 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 2 × ULN; 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하거나 혈청 크레아티닌 >=1.5 × 정상 상한(ULN)으로 계산한 분당 크레아티닌 청소율 60mL 미만.
4. 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
5. 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장(크론병 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환이 있는 피험자.
6. 혈청 바이러스 검사(HBeAg, HCV 항체, HIV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성.
7. 겐타마이신 설페이트, 마취제 또는 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
8. MRI 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
9. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 심한 외상을 입은 자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
11. 본 임상 시험에 참여하기에 조사관이 부적절하다고 판단한 피험자.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.