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Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules TH-SC01 humaines dans le traitement de la fistule périanale complexe

28 décembre 2022 mis à jour par: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I/Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules TH-SC01 humaines dans le traitement de la fistule périanale complexe

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules TH-SC01 humaines pour le traitement des fistules périanales complexes

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase Ⅰ/Ⅱ, la phase 1 était la phase d'augmentation de la dose et la phase 2 était la phase d'expansion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Sujets âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes.
  3. Le sujet a été diagnostiqué cliniquement comme une fistule anale complexe. Les critères de diagnostic de la fistule anale complexe ont été adoptés par les directives de l'Association américaine des chirurgiens colorectaux de 2016 pour le traitement de l'abcès périanal, de la fistule anale et de la fistule rectovaginale.
  4. Les sujets avaient reçu un traitement conventionnel pour les fistules anales
  5. Tous les sujets et leurs partenaires ne prévoyaient pas d'avoir un enfant du dépistage à la fin de l'essai et ont accepté d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de fistule anale dans la période d'infection aiguë.
  2. Sujets avec abcès ou collections> 2 cm.
  3. Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux : fonction hépatique : bilirubine totale > = 1,5 × LSN, et aspartate aminotransférase (AST) et alanine-aminotransférase (ALT) > = 2 × LSN ; fonction rénale : clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou par la créatinine sérique > = 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
  4. Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes.
  5. Sujets atteints de maladies hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (à l'exception de la maladie de Crohn), endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, psychiatriques ou cérébrales graves, évolutives et non contrôlées.
  6. Test de virologie sérique (HBeAg, anticorps VHC, anticorps VIH, anticorps Treponema pallidum) positif.
  7. Sujets allergiques au sulfate de gentamicine, aux anesthésiques ou aux produits de contraste.
  8. Sujets allergiques au contraste IRM.
  9. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
  10. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  11. Sujets jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cet essai clinique.
  12. La participante qui est enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de cellules humaines TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection est une suspension de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical expansé humain
Biologique: Injection de cellules humaines TH-SC01
Injection unique de 0,6 × 10 ^ 7, 1,2 × 10 ^ 8, 1,8 × 10 ^ 8 cellules/kg
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Solution saline
Autre: Solution saline
la solution saline sera administrée dans la même quantité et selon le même horaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Jour 28 (Semaine 4)
Gravité et incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude au cours de J28 (S4) après l'administration.
Jour 28 (Semaine 4)
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 28
Exploration de la toxicité limitant la dose (DLT)
Jour 28
dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jour 28
Exploration de la dose maximale tolérée (MTD)
Jour 28
Pourcentage d'efficacité
Délai: Jour 84
Le pourcentage d'efficacité à 84 jours d'administration par imagerie IRM a évalué la cicatrisation de la fistule sans épanchement ou avec un minimum d'épanchement
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et incidence des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Jour 28
Gravité et incidence des effets indésirables liés au médicament à l'étude après J28(S4) après administration.
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie des patients
Délai: Semaine 1-Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie du patient de S1 à S52
Semaine 1-Semaine 52
Taux de récidive
Délai: Semaine 24-Semaine 104
Le taux de récidive après administration
Semaine 24-Semaine 104
Temps de fermeture des fistules
Délai: Jour 1
Délai de fermeture de la plaie et de la fistule au niveau du site chirurgical de la fistule anale après administration du médicament : à partir du lendemain de l'administration (J1).
Jour 1
Note SF-36
Délai: Semaine 1-Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 après administration，
Semaine 1-Semaine 52
Score de Van Assche
Délai: Jour 0-Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Van Assche. Le score total varie de 0 à 10. Un score plus élevé signifie plus de douleur.
Jour 0-Semaine 52
Score d'incontinence de Wexner
Délai: Semaine 4-Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'incontinence de Wexner. Le score total varie de 0 à 20. Un score plus élevé signifie une maladie plus grave.
Semaine 4-Semaine 52
Fonction du sphincter anal : pression rectale
Délai: Semaine 4-Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la pression rectale，Chez les personnes en bonne santé, la pression varie de 60 à 150 mmHg, la pression du sphincter interne représentant environ 80 % et la pression du sphincter externe représentant 20 %.
Semaine 4-Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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