Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human TH-SC01 celleinjeksjon ved behandling av kompleks perianal fistel

28. desember 2022 oppdatert av: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I/Ⅱ-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av human TH-SC01-celleinjeksjon ved behandling av kompleks perianal fistel

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av human TH-SC01 celleinjeksjon for behandling av komplekse perianale fistler

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase Ⅰ/Ⅱ-studie, fase 1 var doseøkningsfasen, og fase 2 var utvidelsesfasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, både menn og kvinner.
  3. Personen ble klinisk diagnostisert som kompleks analfistel. De diagnostiske kriteriene for kompleks anal fistel ble vedtatt av 2016 American Association of Colorectal Surgeons retningslinjer for behandling av perianal abscess, anal fistel og rektovaginal fistel.
  4. Forsøkspersonene hadde fått konvensjonell behandling for analfistler
  5. Alle forsøkspersonene og deres partnere planla ikke å få barn fra screening til slutten av studien og ble enige om å bruke effektiv prevensjon uten medikamentell medisin under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anal fistel i den akutte infeksjonsperioden.
  2. Personer med abscess eller samlinger >2 cm.
  3. Personer med unormale laboratorieresultater: leverfunksjon: total bilirubin >=1,5 × ULN, og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunksjon: kreatininclearance under 60 ml/minutt beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrense (ULN).
  4. Personer med ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster.
  5. Personer med alvorlige, progressive, ukontrollerte lever-, hematologiske, gastrointestinale (unntatt Crohns sykdom), endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer.
  6. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff, Treponema pallidum-antistoff) positiv.
  7. Personer som er allergiske mot gentamicinsulfat, anestetika eller kontrastmidler.
  8. Personer som er allergiske mot MR-kontrast.
  9. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 6 måneder før screeningsperioden.
  10. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screeningen.
  11. Forsøkspersoner ansett som upassende av etterforskeren til å delta i denne kliniske studien.
  12. Den kvinnelige deltakeren som er gravid, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human TH-SC01 celleinjeksjon
Human TH-SC01 Cell Injection er en human ekspandert navlestreng mesenkymale stamcellesuspensjon
Biologisk: Human TH-SC01 celleinjeksjon
Enkelt injeksjon på 0,6×10^7,1,2×10^8, 1,8×10^8 celler/kg
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Saltvannsløsning
Annen: Saltvannsløsning
saltvannsløsning vil bli gitt i samme mengde og etter samme tidsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet og forekomst av studiemedikamentrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28 (uke 4)
Alvorlighet og forekomst av studielegemiddelrelaterte uønskede hendelser innenfor D28(W4) etter administrering.
Dag 28 (uke 4)
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Utforskning av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Dag 28
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 28
Utforskning av maksimal tolerert dose (MTD)
Dag 28
Prosent av effektivitet
Tidsramme: Dag 84
Prosentandel av effektivitet ved 84 dagers administrering ved MR-avbildning evaluerte fistelheling med ingen eller minimal effusjon
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet og forekomst av studiemedikamentrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Alvorlighet og forekomst av studiemedikamentrelaterte uønskede hendelser etter D28(W4) etter administrering.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitetsscore
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
Endring fra baseline i pasientens livskvalitetsscore fra W1-W52
Uke 1 - Uke 52
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Uke 24 - Uke 104
Gjentakelsesraten etter administrering
Uke 24 - Uke 104
Lukketid for fistler
Tidsramme: Dag 1
Lukketid for sår og fistel ved analfistelens operasjonssted etter legemiddeladministrasjon: Starter fra neste dag etter administrering (D1).
Dag 1
SF-36 poengsum
Tidsramme: Uke 1 - Uke 52
Endring fra baseline i SF-36-poengsum etter administrering，
Uke 1 - Uke 52
Van Assche Score
Tidsramme: Dag 0 – uke 52
Endre fra baseline i Van Assche Score.Total poengsum varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr mer smerte.
Dag 0 – uke 52
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
Endring fra baseline i Wexner inkontinensscore .Total poengsum varierer fra 0 til 20. Høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
Uke 4 – Uke 52
Analsfinkterfunksjon: rektalt trykk
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
Endring fra baseline i rektalt trykk，Hos friske mennesker varierer trykket fra 60 til 150 mmHg, med det indre lukkemuskeltrykket utgjør omtrent 80 % og det ytre lukkemuskeltrykket utgjør 20 %.
Uke 4 – Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse perianale fistler

Kliniske studier på Human TH-SC01 celleinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere