Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции клеток человека TH-SC01 при лечении сложной перианальной фистулы.
28 декабря 2022 г. обновлено: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I/II исследования по оценке безопасности и эффективности инъекции клеток TH-SC01 человека при лечении сложной перианальной фистулы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции клеток TH-SC01 человека для лечения сложных перианальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование фазы Ⅰ/Ⅱ, фаза 1 была фазой увеличения дозы, а фаза 2 была фазой расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Xiangya Hospital Central University
-
Контакт:
- Weidong Zhang, Dr.
- Номер телефона: 073189753568
- Электронная почта: davidcsu@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, как мужчины, так и женщины.
- У субъекта был клинически диагностирован сложный анальный свищ. Диагностические критерии сложных анальных свищей были приняты в Руководстве Американской ассоциации колоректальных хирургов 2016 года по лечению перианального абсцесса, анальной фистулы и ректовагинальной фистулы.
- Субъекты получали обычное лечение анальных свищей.
- Все субъекты и их партнеры не планировали иметь ребенка с момента скрининга до конца исследования и согласились использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с анальными свищами в остром периоде инфекции.
- Субъекты с абсцессом или коллекциями >2 см.
- Субъекты с аномальными лабораторными результатами: функция печени: общий билирубин >=1,5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=2 × ВГН; функция почек: клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или по креатинину сыворотки >=1,5 × верхний предел нормы (ВГН).
- Субъекты со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе.
- Субъекты с тяжелыми, прогрессирующими, неконтролируемыми печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными (кроме болезни Крона), эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими, психиатрическими или церебральными заболеваниями.
- Вирусологический тест сыворотки (HBeAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме) положительный.
- Субъекты с аллергией на сульфат гентамицина, анестетики или контрастные вещества.
- Субъекты с аллергией на контраст МРТ.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму в течение 6 месяцев до периода скрининга.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом испытании.
- Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция клеток человека TH-SC01
Human TH-SC01 Cell Injection представляет собой суспензию мезенхимальных стволовых клеток расширенной пуповины человека.
|
Однократная инъекция 0,6×10^7, 1,2×10^8,
1,8×10^8 клеток/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-контроль
Солевой раствор
|
физиологический раствор будет даваться в том же количестве и по тому же графику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: День 28 (Неделя 4)
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, в течение Д28(Н4) после введения.
|
День 28 (Неделя 4)
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: День 28
|
Изучение дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
День 28
|
|
максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: День 28
|
Исследование максимально переносимой дозы (MTD)
|
День 28
|
|
Процент эффективности
Временное ограничение: День 84
|
Процент эффективности на 84-й день введения с помощью МРТ оценивал заживление свищей без выпота или с минимальным выпотом.
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: День 28
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, после Д28(Н4) после введения.
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: Неделя 1-Неделя 52
|
Изменение показателя качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем в период с Н1 по Н52.
|
Неделя 1-Неделя 52
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Неделя 24-Неделя 104
|
Частота рецидивов после введения
|
Неделя 24-Неделя 104
|
|
Время закрытия свищей
Временное ограничение: 1 день
|
Время закрытия раны и свища в месте операции анального свища после введения препарата: начиная со следующего дня после введения (D1).
|
1 день
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Неделя 1-Неделя 52
|
Изменение показателя SF-36 после введения по сравнению с исходным уровнем,
|
Неделя 1-Неделя 52
|
|
Ван Аш Счет
Временное ограничение: День 0 — неделя 52
|
Изменение показателя Van Assche Score по сравнению с исходным уровнем. Общий балл варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
День 0 — неделя 52
|
|
Оценка недержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: Неделя 4 – Неделя 52
|
Изменение показателя недержания мочи по Векснеру по сравнению с исходным уровнем. Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
|
Неделя 4 – Неделя 52
|
|
Функция анального сфинктера: ректальное давление
Временное ограничение: Неделя 4 – Неделя 52
|
Изменение ректального давления по сравнению с исходным уровнем. У здоровых людей давление колеблется от 60 до 150 мм рт.ст., при этом давление внутреннего сфинктера составляет около 80%, а давление внешнего сфинктера составляет 20%.
|
Неделя 4 – Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .