VISUPRIME® 点眼薬
2024年7月18日 更新者：VISUfarma SpA
VISUPRIME®点眼薬の多施設無作為化二重盲検試験は、抗VEGF注射を受けている患者の結膜細菌負荷の予防について評価される
この研究の目的は、抗 VEGF 注射を受けている患者の結膜の細菌負荷を予防する際の VISUPRIME® 点眼薬の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内抗 VEGF 注射を受けている患者における VISUPRIME® 治療の多施設、ダブルマスク、プラセボ対照無作為化 1:1。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34148
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -IVIが予定されているナイーブおよび前治療を受けた患者
次のいずれかの診断:
- アームド
- mCNV
- 増殖性糖尿病網膜症
- 糖尿病性黄斑浮腫
- 網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫
- 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、地元の倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -3か月以内の全身抗生物質、コルチコステロイドの使用
- -研究登録から15日以内の局所抗生物質および/またはコルチコステロイドの使用
- -登録から15日以内の局所人工涙液の使用
- -研究登録から1か月以内の局所消毒剤の使用
- -研究の全期間中断できない局所眼療法の存在
- 進行中の眼または全身の炎症または感染プロセス
- -研究製品の成分に対する既知の過敏症
- 開放隅角緑内障の診断
- ブドウ膜炎
- 急性および慢性結膜疾患
- -研究登録から6か月以内の眼内手術、IVIを除く
- 重度および中等度のドライアイ
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験への参加
- 認知障害があり、在宅治療を管理できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回
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アクティブコンパレータ：調査装置
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CFU（コロニー形成単位）
時間枠：三日
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主要評価項目は、V1 と比較した V0 での 2 つのグループの CFU/サンプルに関する細菌負荷の変化を評価することです。
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三日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質感受性
時間枠：三日
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アンチバイオグラム技術を用いた各種抗生物質感受性・耐性微生物の同定。
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三日
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SANDE 症状評価 iN ドライアイ
時間枠：三日
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視覚関連の機能に影響を与える可能性のあるすべての眼疾患と一致する 2 項目の症状評価 iN ドライアイ (SANDE) アンケートを使用した、V0 および V1 での眼刺激症状の評価。
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三日
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有害事象
時間枠：三日
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研究治療中に発生する関連する有害事象 (AE) の発生率の評価。
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三日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。