Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISUPRIME® oogdruppels

18 juli 2024 bijgewerkt door: VISUfarma SpA

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie van VISUPRIME®-oogdruppels moet worden geëvalueerd bij het voorkomen van de conjunctivale bacteriële belasting bij patiënten die een anti-VEGF-injectie ondergaan

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van VISUPRIME®-oogdruppels te beoordelen bij het voorkomen van de conjunctivale bacteriële belasting bij patiënten die een anti-VEGF-injectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde 1:1 van de VISUPRIME®-behandeling bij patiënten die een intravitreale anti-VEGF-injectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34148
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18)
  • Naïeve en voorbehandelde patiënten die zijn ingepland voor IVI

  • Diagnose van een van de volgende:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferatieve diabetische retinopathie
    • Diabetisch macula-oedeem
    • Macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale ader
  • De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica, corticosteroïden binnen 3 maanden
  • Gebruik van topische antibiotica en/of corticosteroïden binnen 15 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Gebruik van actuele kunsttranen binnen 15 dagen na inschrijving
  • Gebruik van actuele antiseptische middelen binnen 1 maand na inschrijving voor de studie
  • Aanwezigheid van actuele oculaire therapieën die niet gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen worden opgeschort
  • Lopende oculaire of systemische inflammatoire of infectieuze processen
  • Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom
  • Uveïtis
  • Acute en chronische conjunctivale ziekte
  • Elke intraoculaire operatie binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie, met uitzondering van IVI
  • Ernstige en matige droge ogen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere klinische studies
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die niet in staat zijn om een ​​thuisbehandeling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
tweemaal daags
Actieve vergelijker: Onderzoeksapparaat
Apparaat: VISUPRIME
tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFU (kolonievormende eenheden)
Tijdsspanne: drie dagen
Het primaire eindpunt is het evalueren van de verandering in bacteriële belasting in termen van CFU/monster in de twee groepen bij V0 in vergelijking met V1.
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: drie dagen
Identificatie van gevoeligheid of resistentie van micro-organismen tegen verschillende antibiotica met behulp van antibiogramtechniek.
drie dagen
SANDE Symptoombeoordeling bij droge ogen
Tijdsspanne: drie dagen
De beoordeling van oculaire irritatiesymptomen bij V0 en V1, met behulp van een 2-item Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE)-vragenlijst die consistent is met alle oogziekten die van invloed kunnen zijn op het gezichtsgerelateerd functioneren.
drie dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie dagen
Evaluatie van het aantal gerelateerde bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens de onderzoeksbehandeling.
drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VISUfarma SpA

Medewerkers

CROlife

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF-03-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren