VISUPRIME® 안약
2024년 4월 22일 업데이트: VISUfarma SpA
항 VEGF 주사를 받는 환자의 결막 세균 부하를 예방하기 위해 평가할 VISUPRIME® 점안액의 다기관 무작위 이중맹검 시험
연구 목적은 항-VEGF 주사를 받는 환자의 결막 세균 부하를 예방하는 VISUPRIME® 안약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유리체강내 항-VEGF 주사를 받는 환자에 대한 VISUPRIME® 치료의 다기관, 이중 마스크, 위약 대조 무작위 1:1.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- IVI가 예정된 나이브 및 사전 치료 환자
다음 중 하나의 진단:
- ARMD
- mCNV
- 증식성 당뇨망막병증
- 당뇨병성 황반 부종
- 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의했으며 지역 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내 전신 항생제, 코르티코스테로이드 사용
- 연구 등록 후 15일 이내에 국소 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 사용
- 등록 후 15일 이내에 국소 인공 눈물 사용
- 연구 등록 후 1개월 이내에 국소 방부제 사용
- 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 국소 안구 요법의 존재
- 진행중인 안구 또는 전신 염증 또는 감염 과정
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 개방각 녹내장의 진단
- 포도막염
- 급성 및 만성 결막 질환
- 연구 등록 후 6개월 이내의 모든 안내 수술, IVI 제외
- 중증 및 중등도 안구건조증
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 연구 참여
- 인지 장애가 있고 집에서 할당된 치료를 관리할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFU(콜로니 형성 단위)
기간: 삼 일
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1차 종점은 V1과 비교하여 V0에서 두 그룹의 CFU/샘플 측면에서 세균 부하의 변화를 평가하는 것입니다.
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 감수성
기간: 삼 일
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Antibiogram 기법을 이용한 각종 항생제에 대한 미생물 감수성 또는 내성 동정
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삼 일
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안구건조증의 SANDE 증상 평가
기간: 삼 일
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시력 관련 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 안구 질환과 일치하는 SANDE(Symptom Assessment iN Dry Eye) 설문지를 사용하여 V0 및 V1에서 안구 자극 증상 평가.
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삼 일
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부작용
기간: 삼 일
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연구 치료 중에 발생하는 관련 부작용(AE)의 비율 평가.
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삼 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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