ВИСУПРАЙМ® глазные капли
18 июля 2024 г. обновлено: VISUfarma SpA
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование глазных капель VISUPRIME® для оценки эффективности предотвращения бактериальной нагрузки на конъюнктиву у пациентов, подвергающихся инъекциям анти-VEGF
Цель исследования — оценить эффективность глазных капель ВИЗУПРИМ® в предотвращении бактериальной нагрузки на конъюнктиву у пациентов, подвергающихся инъекциям анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное маскирование, плацебо-контролируемое рандомизированное 1:1 лечение VISUPRIME® у пациентов, подвергающихся интравитреальным инъекциям анти-VEGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34148
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Наивные и предварительно пролеченные пациенты, которым назначена ИВИ
Диагностика одного из следующих:
- ARMD
- мХНВ
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Диабетический макулярный отек
- Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное местным комитетом по этике (EC).
Критерий исключения:
- Применение системных антибиотиков, кортикостероидов в течение 3 мес.
- Использование местных антибиотиков и/или кортикостероидов в течение 15 дней после включения в исследование
- Использование местных искусственных слез в течение 15 дней после регистрации
- Использование местных антисептиков в течение 1 месяца после включения в исследование
- Наличие местной офтальмологической терапии, которую нельзя приостановить на весь период исследования.
- Текущие глазные или системные воспалительные или инфекционные процессы
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта.
- Диагностика открытоугольной глаукомы
- увеит
- Острые и хронические заболевания конъюнктивы
- Любая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев после включения в исследование, исключая IVI.
- Тяжелая и умеренная сухость глаз
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других клинических исследованиях
- Пациенты с когнитивными нарушениями, неспособные проводить назначенное лечение на дому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
два раза в день
|
|
Активный компаратор: Исследовательское устройство
|
два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОЕ (колониеобразующие единицы)
Временное ограничение: три дня
|
Первичной конечной точкой является оценка изменения бактериальной нагрузки в единицах КОЕ/образец в двух группах в V0 по сравнению с V1.
|
три дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: три дня
|
Выявление чувствительности или резистентности микроорганизмов к различным антибиотикам методом антибиотикограммы.
|
три дня
|
|
Оценка симптомов Sande при синдроме сухого глаза
Временное ограничение: три дня
|
Оценка симптомов раздражения глаз в V0 и V1 с использованием вопросника для оценки симптомов iN Dry Eye (SANDE), состоящего из 2 пунктов, в соответствии со всеми глазными заболеваниями, которые могут влиять на функции, связанные со зрением.
|
три дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: три дня
|
Оценка частоты связанных нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время исследуемого лечения.
|
три дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Отек
Другие идентификационные номера исследования
- VF-03-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .