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VISUPRIME® Augentropfen

18. Juli 2024 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit VISUPRIME®-Augentropfen zur Vorbeugung der konjunktivalen bakteriellen Belastung bei Patienten, die sich einer Anti-VEGF-Injektion unterziehen

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von VISUPRIME®-Augentropfen bei der Verhinderung der bakteriellen Belastung der Bindehaut bei Patienten, die sich einer Anti-VEGF-Injektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte 1:1-Behandlung mit VISUPRIME® bei Patienten, die sich einer intravitrealen Anti-VEGF-Injektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18)
  • Unerfahrene und vorbehandelte Patienten, bei denen eine IVI vorgesehen ist

  • Diagnose einer der folgenden:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferative diabetische Retinopathie
    • Diabetisches Makulaödem
    • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der lokalen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Antibiotika, Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung von topischen Antibiotika und/oder Kortikosteroiden innerhalb von 15 Tagen nach Studieneinschluss
  • Verwendung von topischen künstlichen Tränen innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
  • Verwendung von topischen Antiseptika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung
  • Vorhandensein von topischen Augentherapien, die nicht für die gesamte Dauer der Studie ausgesetzt werden können
  • Anhaltende okuläre oder systemische entzündliche oder infektiöse Prozesse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienprodukts
  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms
  • Uveitis
  • Akute und chronische Bindehauterkrankung
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie, ausgeschlossen IVI
  • Schweres und mittelschweres trockenes Auge
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die eine zu Hause zugewiesene Behandlung nicht bewältigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
zweimal täglich
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Gerät: VISUPRIM
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFU (koloniebildende Einheiten)
Zeitfenster: 3 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung der Bakterienbelastung in Bezug auf KBE/Probe in den beiden Gruppen bei V0 im Vergleich zu V1.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Identifizierung von Mikroorganismen, die gegenüber verschiedenen Antibiotika empfindlich oder resistent sind, unter Verwendung der Antibiogramm-Technik.
3 Tage
SANDE-Symptombewertung bei trockenem Auge
Zeitfenster: 3 Tage
Die Bewertung der Augenreizungssymptome bei V0 und V1 unter Verwendung eines 2-Punkte-Fragebogens zur Symptombewertung iN Trockenes Auge (SANDE) im Einklang mit allen Augenerkrankungen, die sich auf die Sehfunktion auswirken können.
3 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der Rate der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Studienbehandlung auftreten.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VISUfarma SpA

Mitarbeiter

CROlife

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-03-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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