Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VISUPRIME® Collirio

18 luglio 2024 aggiornato da: VISUfarma SpA

Sperimentazione multicentrica randomizzata in doppio cieco del collirio VISUPRIME® da valutare nella prevenzione della carica batterica congiuntivale nei pazienti sottoposti a iniezione di anti-VEGF

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del collirio VISUPRIME® nella prevenzione della carica batterica congiuntivale in pazienti sottoposti ad iniezione anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 1:1 del trattamento VISUPRIME® in pazienti sottoposti a iniezione intravitreale di anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34148
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18)
  • Pazienti naïve e pretrattati in attesa di IVI

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • ARM
    • mCNV
    • Retinopatia diabetica proliferativa
    • Edema maculare diabetico
    • Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato etico locale (CE).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici, corticosteroidi entro 3 mesi
  • Uso di antibiotici topici e/o corticosteroidi entro 15 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Utilizzo di lacrime artificiali per uso topico entro 15 giorni dall'iscrizione
  • Uso di agenti antisettici topici entro 1 mese dalle iscrizioni allo studio
  • Presenza di terapie oculari topiche non sospese per tutta la durata dello studio
  • Processi infiammatori o infettivi oculari o sistemici in corso
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto
  • Uveite
  • Malattie congiuntivali acute e croniche
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, escluso IVI
  • Occhio secco grave e moderato
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Pazienti con decadimento cognitivo e incapaci di gestire il trattamento assegnato a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
due volte al giorno
Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
Dispositivo: VISUPRIME
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFU (Unità Formanti Colonie)
Lasso di tempo: tre giorni
L'endpoint primario è valutare la variazione della carica batterica in termini di CFU/campione nei due gruppi a V0 rispetto a V1.
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: tre giorni
Identificazione di microrganismi sensibili o resistenti a vari antibiotici mediante la tecnica dell'antibiogramma.
tre giorni
SANDE Valutazione dei sintomi nell'occhio secco
Lasso di tempo: tre giorni
La valutazione dei sintomi di irritazione oculare a V0 e V1, utilizzando un questionario SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) di 2 voci coerente con tutte le malattie oculari che possono influire sul funzionamento della vista.
tre giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: tre giorni
Valutazione del tasso di eventi avversi (EA) correlati che si verificano durante il trattamento in studio.
tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VISUfarma SpA

Collaboratori

CROlife

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi