Gotas oculares VISUPRIME®
18 de julio de 2024 actualizado por: VISUfarma SpA
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, del colirio VISUPRIME® para evaluar la prevención de la carga bacteriana conjuntival en pacientes sometidos a inyección de anti-VEGF
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del colirio VISUPRIME® en la prevención de la carga bacteriana conjuntival en pacientes sometidos a inyección de anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado 1:1 del tratamiento VISUPRIME® en pacientes sometidos a inyección intravítrea de anti-VEGF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34148
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18)
- Pacientes naïve y pretratados programados para IVI
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- ARMD
- mCNV
- Retinopatía diabética proliferativa
- Edema macular diabético
- Edema macular secundario a oclusión de vena retiniana
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética (CE) local.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos, corticosteroides dentro de los 3 meses
- Uso de antibióticos tópicos o corticosteroides dentro de los 15 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso de lágrimas artificiales tópicas dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
- Uso de agentes antisépticos tópicos dentro de 1 mes desde la inscripción en el estudio
- Presencia de terapias oculares tópicas que no se pueden suspender durante toda la duración del estudio
- Procesos inflamatorios o infecciosos oculares o sistémicos en curso
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto
- uveítis
- Enfermedad conjuntival aguda y crónica
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, excluida IVI
- Ojo seco severo y moderado
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros estudios clínicos
- Pacientes con deterioro cognitivo e incapaces de gestionar el tratamiento domiciliario asignado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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dos veces al día
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Comparador activo: Dispositivo de investigación
|
dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFU (Unidades Formadoras de Colonias)
Periodo de tiempo: tres días
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El criterio principal de valoración es evaluar el cambio en las cargas bacterianas en términos de UFC/muestra en los dos grupos en V0 en comparación con V1.
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tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: tres días
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Identificación de microorganismos sensibles o resistentes a diversos antibióticos mediante la técnica del antibiograma.
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tres días
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Evaluación de síntomas SANDE en ojo seco
Periodo de tiempo: tres días
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La evaluación de los síntomas de irritación ocular en V0 y V1, utilizando un cuestionario de 2 ítems Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) consistente con todas las enfermedades oculares que pueden afectar el funcionamiento relacionado con la visión.
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tres días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: tres días
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Evaluación de la tasa de eventos adversos (EA) relacionados que ocurren durante el tratamiento del estudio.
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tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- VF-03-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .