VISUPRIME® Colírio
18 de julho de 2024 atualizado por: VISUfarma SpA
Teste Multicêntrico Randomizado Duplo-cego do Colírio VISUPRIME® será Avaliado na Prevenção da Carga Bacteriana Conjuntival em Pacientes Submetidos à Injeção de Anti-VEGF
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do colírio VISUPRIME® na prevenção da carga bacteriana conjuntival em pacientes submetidos à injeção de anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado randomizado 1:1 do tratamento VISUPRIME® em pacientes submetidos à injeção intravítrea de anti-VEGF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itália, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália, 34148
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18)
- Pacientes virgens e pré-tratados agendados para IVI
Diagnóstico de um dos seguintes:
- ARMD
- mCNV
- Retinopatia diabética proliferativa
- edema macular diabético
- Edema macular secundário à oclusão da veia retiniana
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética (CE) local.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos sistêmicos, corticosteróides dentro de 3 meses
- Uso de antibióticos tópicos e/ou corticosteróides dentro de 15 dias a partir da inscrição no estudo
- Uso de Lágrimas Artificiais tópicas até 15 dias após a inscrição
- Uso de agentes antissépticos tópicos dentro de 1 mês a partir da inscrição no estudo
- Presença de terapias oculares tópicas que não podem ser suspensas durante toda a duração do estudo
- Processos inflamatórios ou infecciosos oculares ou sistêmicos em andamento
- Hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto do estudo
- Diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto
- Uveíte
- Doença conjuntival aguda e crônica
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses a partir da inscrição no estudo, excluído IVI
- Olho Seco Severo e Moderado
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outros estudos clínicos
- Pacientes com comprometimento cognitivo e incapazes de administrar o tratamento prescrito em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
duas vezes por dia
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Investigacional
|
duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CFU (Unidades Formadoras de Colônias)
Prazo: três dias
|
O endpoint primário é avaliar a mudança nas cargas bacterianas em termos de CFU/amostra nos dois grupos em V0 em comparação com V1.
|
três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade a antibióticos
Prazo: três dias
|
Identificação de microorganismos sensíveis ou resistentes a vários antibióticos usando a técnica de antibiograma.
|
três dias
|
|
Avaliação de sintomas SANDE em olho seco
Prazo: três dias
|
A avaliação dos sintomas de irritação ocular em V0 e V1, usando um questionário de avaliação de sintomas iN Dry Eye (SANDE) de 2 itens consistente com todas as doenças oculares que podem afetar o funcionamento relacionado à visão.
|
três dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: três dias
|
Avaliação da taxa de Eventos Adversos (EAs) relacionados que ocorrem durante o tratamento do estudo.
|
três dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Edema
Outros números de identificação do estudo
- VF-03-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .