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Gouttes oculaires VISUPRIME®

22 avril 2024 mis à jour par: VISUfarma SpA

Essai multicentrique randomisé en double aveugle du collyre VISUPRIME® à évaluer dans la prévention de la charge bactérienne conjonctivale chez les patients subissant une injection anti-VEGF

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du collyre VISUPRIME® dans la prévention de la charge bactérienne conjonctivale chez les patients subissant une injection d'anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé 1:1 du traitement VISUPRIME® chez des patients subissant une injection intravitréenne d'anti-VEGF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Carlo Cagini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Patients naïfs et prétraités programmés pour IVI

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • ARMD
    • mCNV
    • Rétinopathie diabétique proliférante
    • Œdème maculaire diabétique
    • Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique (CE) local.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques systémiques, corticostéroïdes dans les 3 mois
  • Utilisation d'antibiotiques topiques et / ou de corticostéroïdes dans les 15 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de larmes artificielles topiques dans les 15 jours suivant l'inscription
  • Utilisation d'agents antiseptiques topiques dans le mois suivant les inscriptions à l'étude
  • Présence de thérapies oculaires topiques qui ne peuvent pas être suspendues pendant toute la durée de l'étude
  • Processus inflammatoires ou infectieux oculaires ou systémiques en cours
  • Hypersensibilité connue aux constituants du produit à l'étude
  • Diagnostic du glaucome à angle ouvert
  • Uvéite
  • Maladie conjonctivale aiguë et chronique
  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, IVI exclu
  • Sécheresse oculaire sévère et modérée
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à d'autres études cliniques
  • Patients atteints de troubles cognitifs et incapables de gérer le traitement assigné à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif: Placebo
deux fois par jour
Comparateur actif: Dispositif expérimental
Dispositif: VISUPRIME
deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UFC (Unités Formant Colonie)
Délai: trois jours
Le critère principal est d'évaluer l'évolution des charges bactériennes en termes d'UFC/échantillon dans les deux groupes à V0 par rapport à V1.
trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux antibiotiques
Délai: trois jours
Identification de micro-organismes sensibles ou résistants à divers antibiotiques à l'aide de la technique de l'antibiogramme.
trois jours
Évaluation des symptômes SANDE dans la sécheresse oculaire
Délai: trois jours
L'évaluation des symptômes d'irritation oculaire à V0 et V1, à l'aide d'un questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE) à 2 éléments compatible avec toutes les maladies oculaires pouvant avoir un impact sur le fonctionnement lié à la vision.
trois jours
Événements indésirables
Délai: trois jours
Évaluation du taux d'événements indésirables (EI) liés qui se produisent pendant le traitement à l'étude.
trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VISUfarma SpA

Collaborateurs

CROlife

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF-03-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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