VISUPRIME® 滴眼液
2024年7月18日 更新者：VISUfarma SpA
评估 VISUPRIME® 滴眼液在预防接受抗 VEGF 注射的患者结膜细菌负荷方面的多中心随机双盲试验
研究目的是评估 VISUPRIME® 滴眼液在预防接受抗 VEGF 注射的患者结膜细菌负荷方面的功效。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、安慰剂对照随机 1:1 的 VISUPRIME® 治疗用于接受玻璃体内抗 VEGF 注射的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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PG
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Perugia、PG、意大利、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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RM
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Rome、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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TS
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Trieste、TS、意大利、34148
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 计划进行 IVI 的初治和预治疗患者
诊断为以下之一：
- ARMD
- mCNV
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 糖尿病性黄斑水肿
- 继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经当地伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 3 个月内使用全身性抗生素、皮质类固醇
- 在研究登记后 15 天内使用局部抗生素和/或皮质类固醇
- 入组后 15 天内使用局部人工泪液
- 研究登记后 1 个月内使用局部消毒剂
- 存在不能在整个研究期间暂停的局部眼部治疗
- 持续的眼部或全身炎症或感染过程
- 已知对研究产品的成分过敏
- 开角型青光眼的诊断
- 葡萄膜炎
- 急慢性结膜病
- 参加研究后 6 个月内进行的任何眼内手术，不包括 IVI
- 重度和中度干眼症
- 怀孕或哺乳
- 参与其他临床研究
- 患有认知障碍且无法进行家庭指定治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFU（菌落形成单位）
大体时间：三天
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主要终点是评估两组在 V0 与 V1 时细菌载量的变化（CFU/样本）。
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三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素敏感性
大体时间：三天
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使用抗菌谱技术鉴定微生物对各种抗生素的敏感性或耐药性。
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三天
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干眼症的 SANDE 症状评估
大体时间：三天
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使用与可能影响视力相关功能的所有眼部疾病一致的 2 项干眼症症状评估 (SANDE) 问卷评估 V0 和 V1 的眼部刺激症状。
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三天
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不良事件
大体时间：三天
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评估研究治疗期间发生的相关不良事件 (AE) 的发生率。
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三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月23日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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