Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VISUPRIME® ögondroppar

18 juli 2024 uppdaterad av: VISUfarma SpA

Multicenter randomiserad dubbelblind studie av VISUPRIME® ögondroppar som ska utvärderas för att förhindra konjunktival bakteriebelastning hos patienter som genomgår anti-VEGF-injektion

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av VISUPRIME® ögondroppar för att förhindra den konjunktivala bakteriella belastningen hos patienter som genomgår anti-VEGF-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad randomiserad 1:1 av VISUPRIME®-behandlingen hos patienter som genomgår intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥ 18)
  • Naiva och förbehandlade patienter planerade för IVI

  • Diagnos av något av följande:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Diabetiskt makulaödem
    • Makulaödem sekundärt till retinal venocklusion
  • Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av den lokala etiska kommittén (EC).

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska antibiotika, kortikosteroider inom 3 månader
  • Användning av topikala antibiotika och/eller kortikosteroider inom 15 dagar från studieregistreringen
  • Användning av aktuella konstgjorda tårar inom 15 dagar från registreringen
  • Användning av topikala antiseptiska medel inom 1 månad från studieregistreringen
  • Närvaro av topikala okulära behandlingar som inte kan avbrytas under hela studiens varaktighet
  • Pågående okulära eller systemiska inflammatoriska eller infektionsprocesser
  • Känd överkänslighet mot beståndsdelarna i studieprodukten
  • Diagnos av öppenvinkelglaukom
  • Uveit
  • Akut och kronisk konjunktival sjukdom
  • Varje intraokulär operation inom 6 månader från studieregistreringen, exklusive IVI
  • Svår och måttlig torra ögon
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning och oförmögna att klara hemtilldelad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enhet: Placebo
två gånger dagligen
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
Enhet: VISUPRIM
två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CFU (Colony Forming Units)
Tidsram: tre dagar
Primär endpoint är att utvärdera förändringen i bakteriell belastning i termer av CFU/prov i de två grupperna vid V0 jämfört med V1.
tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikakänslighet
Tidsram: tre dagar
Identifiering av mikroorganismkänslighet eller resistent mot olika antibiotika med hjälp av antibiogramteknik.
tre dagar
SANDE Symtombedömning i torra ögon
Tidsram: tre dagar
Bedömningen av ögonirritationssymtom vid V0 och V1, med hjälp av en 2-punkts Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) frågeformulär som överensstämmer med alla ögonsjukdomar som kan påverka synrelaterad funktion.
tre dagar
Biverkningar
Tidsram: tre dagar
Utvärdering av frekvensen av relaterade biverkningar (AE) som inträffar under studiebehandlingen.
tre dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Samarbetspartners

CROlife

Utredare

  • Studiestol: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VF-03-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera