Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VISUPRIME® oční kapky

18. července 2024 aktualizováno: VISUfarma SpA

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie očních kapek VISUPRIME® k vyhodnocení při prevenci bakteriální zátěže spojivek u pacientů, kteří podstupují injekci anti-VEGF

Účelem studie je posoudit účinnost očních kapek VISUPRIME® při prevenci bakteriální zátěže spojivek u pacientů podstupujících injekci anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná randomizovaná léčba VISUPRIME® v poměru 1:1 u pacientů podstupujících intravitreální injekci anti-VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34148
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18)
  • Naivní a předléčení pacienti plánovaní na IVI

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferativní diabetická retinopatie
    • Diabetický makulární edém
    • Makulární edém sekundární k okluzi retinální žíly
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí (EK).

Kritéria vyloučení:

  • Nasazení systémových antibiotik, kortikosteroidů do 3 měsíců
  • Použití topických antibiotik a/nebo kortikosteroidů do 15 dnů od zařazení do studie
  • Použití topických Umělých slz do 15 dnů od přihlášení
  • Použití topických antiseptických látek do 1 měsíce od zařazení do studie
  • Přítomnost lokálních očních terapií, které nelze přerušit po celou dobu trvání studie
  • Probíhající oční nebo systémové zánětlivé nebo infekční procesy
  • Známá přecitlivělost na složky zkoumaného produktu
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem
  • Uveitida
  • Akutní a chronické onemocnění spojivek
  • Jakákoli nitrooční operace do 6 měsíců od zařazení do studie, vyjma IVI
  • Závažné a středně těžké suché oko
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni zvládnout domácí léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
dvakrát denně
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Přístroj: VISUPRIME
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFU (jednotky tvořící kolonie)
Časové okno: tři dny
Primárním cílem je vyhodnotit změnu v bakteriální zátěži z hlediska CFU/vzorek ve dvou skupinách při V0 ve srovnání s V1.
tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na antibiotika
Časové okno: tři dny
Identifikace citlivosti mikroorganismů nebo rezistence na různá antibiotika pomocí antibiogramové techniky.
tři dny
SANDE Vyhodnocení příznaků u Suchého oka
Časové okno: tři dny
Hodnocení příznaků očního podráždění při V0 a V1 pomocí 2položkového dotazníku hodnocení příznaků u suchého oka (SANDE) v souladu se všemi očními chorobami, které mohou mít vliv na fungování související se zrakem.
tři dny
Nežádoucí příhody
Časové okno: tři dny
Vyhodnocení míry souvisejících nežádoucích příhod (AE), které se vyskytují během studijní léčby.
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISUfarma SpA

Spolupracovníci

CROlife

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit