Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISUPRIME® øjendråber

22. april 2024 opdateret af: VISUfarma SpA

Multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg med VISUPRIME® øjendråber, der skal evalueres for at forhindre den konjunktivale bakteriebelastning hos patienter, der gennemgår anti-VEGF-injektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​VISUPRIME® øjendråber til at forhindre den konjunktivale bakterielle belastning hos patienter, der gennemgår en anti-VEGF-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret randomiseret 1:1 af VISUPRIME®-behandlingen hos patienter, der gennemgår intravitreal anti-VEGF-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Carlo Cagini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18)
  • Naive og forbehandlede patienter planlagt til IVI

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Diabetisk makulaødem
    • Makulaødem sekundært til retinal veneokklusion
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den lokale etiske komité (EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske antibiotika, kortikosteroider inden for 3 måneder
  • Brug af topiske antibiotika og/eller kortikosteroider inden for 15 dage fra studieindskrivning
  • Brug af aktuelle kunstige tårer inden for 15 dage fra tilmeldingen
  • Anvendelse af topiske antiseptiske midler inden for 1 måned fra studietilmeldinger
  • Tilstedeværelse af topiske øjenterapier, der ikke kan suspenderes i hele undersøgelsens varighed
  • Igangværende okulære eller systemiske inflammatoriske eller infektiøse processer
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets bestanddele
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom
  • Uveitis
  • Akut og kronisk konjunktival sygdom
  • Enhver intraokulær kirurgi inden for 6 måneder fra studietilmelding, ekskluderet IVI
  • Svær og moderat tørre øjne
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Patienter med kognitiv svækkelse og ude af stand til at klare hjemmetildelt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
to gange om dagen
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
Enhed: VISUPRIME
to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFU (Colony Forming Units)
Tidsramme: tre dage
Det primære endepunkt er at evaluere ændringen i bakteriemængder i form af CFU/prøve i de to grupper ved V0 sammenlignet med V1.
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk følsomhed
Tidsramme: tre dage
Identifikation af mikroorganismers følsomhed eller resistente over for forskellige antibiotika ved brug af antibiogramteknik.
tre dage
SANDE Symptomvurdering i tørre øjne
Tidsramme: tre dage
Vurderingen af ​​øjenirritationssymptomer ved V0 og V1 ved hjælp af et 2-element Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskema i overensstemmelse med alle øjensygdomme, der kan påvirke synsrelateret funktion.
tre dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: tre dage
Evaluering af frekvensen af ​​relaterede bivirkninger (AE'er), der opstår under undersøgelsesbehandlingen.
tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISUfarma SpA

Samarbejdspartnere

CROlife

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-03-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner