Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISUPRIME® øyedråper

22. april 2024 oppdatert av: VISUfarma SpA

Multisenter randomisert dobbeltblind studie av VISUPRIME® øyedråper som skal evalueres for å forhindre konjunktival bakteriebelastning hos pasienter som gjennomgår anti-VEGF-injeksjon

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten til VISUPRIME® øyedråper for å forhindre konjunktival bakteriell belastning hos pasienter som gjennomgår anti-VEGF-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert randomisert 1:1 av VISUPRIME®-behandlingen hos pasienter som gjennomgår intravitreal anti-VEGF-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Cagini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18)
  • Naive og forhåndsbehandlede pasienter planlagt for IVI

  • Diagnose av en av følgende:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Diabetisk makulaødem
    • Makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon
  • Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den lokale etiske komiteen (EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika, kortikosteroider innen 3 måneder
  • Bruk av aktuelle antibiotika og/eller kortikosteroider innen 15 dager fra studieregistrering
  • Bruk av aktuelle kunstige tårer innen 15 dager fra påmeldingen
  • Bruk av aktuelle antiseptiske midler innen 1 måned fra studieregistreringer
  • Tilstedeværelse av aktuelle okulære terapier som ikke kan suspenderes for hele varigheten av studien
  • Pågående okulære eller systemiske inflammatoriske eller infeksjonsprosesser
  • Kjent overfølsomhet overfor bestanddelene i studieproduktet
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom
  • Uveitt
  • Akutt og kronisk konjunktival sykdom
  • Enhver intraokulær kirurgi innen 6 måneder fra studieregistrering, ekskludert IVI
  • Alvorlig og moderat tørre øyne
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Pasienter med kognitiv svikt og ute av stand til å håndtere hjemmetildelt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
to ganger daglig
Aktiv komparator: Undersøkelsesutstyr
Enhet: VISUPRIME
to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFU (Colony Forming Units)
Tidsramme: tre dager
Primært endepunkt er å evaluere endringen i bakteriell belastning i form av CFU/prøve i de to gruppene ved V0 sammenlignet med V1.
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk følsomhet
Tidsramme: tre dager
Identifikasjon av mikroorganismes følsomhet eller resistent mot ulike antibiotika ved bruk av antibiogramteknikk.
tre dager
SANDE Symptomvurdering i tørre øyne
Tidsramme: tre dager
Vurderingen av øyeirritasjonssymptomer ved V0 og V1, ved å bruke et 2-element Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema som samsvarer med alle øyesykdommer som kan påvirke synsrelatert funksjon.
tre dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: tre dager
Evaluering av frekvensen av relaterte bivirkninger (AE) som oppstår under studiebehandlingen.
tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VISUfarma SpA

Samarbeidspartnere

CROlife

Etterforskere

  • Studiestol: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VF-03-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere