Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISUPRIME® szemcseppek

2024. április 22. frissítette: VISUfarma SpA

A VISUPRIME® szemcseppek többcentrikus, randomizált, kettős vak kísérlete, amelyet a kötőhártya bakteriális terhelésének megelőzésében kell értékelni az anti-VEGF injekcióban részesülő betegeknél

A vizsgálat célja a VISUPRIME® szemcseppek hatékonyságának felmérése a kötőhártya bakteriális terhelésének megelőzésében az anti-VEGF injekcióban részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált VISUPRIME® kezelés 1:1 arányban intravitrealis anti-VEGF injekcióban részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • IVI-re tervezett naiv és előkezelt betegek

  • A következők egyikének diagnózisa:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferatív diabéteszes retinopátia
    • Diabéteszes makulaödéma
    • A retina véna elzáródása miatt másodlagos makula ödéma
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a helyi Etikai Bizottság (EK) jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónapon belül
  • Helyi antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való felvételtől számított 15 napon belül
  • Helyi műkönnyek felhasználása a beiratkozástól számított 15 napon belül
  • Helyi antiszeptikus szerek használata a vizsgálatba való beiratkozástól számított 1 hónapon belül
  • Helyi szemterápiák jelenléte, amelyeket nem lehet felfüggeszteni a vizsgálat teljes időtartamára
  • Folyamatos szemészeti vagy szisztémás gyulladásos vagy fertőző folyamatok
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék összetevőivel szemben
  • A nyitott zugú glaukóma diagnózisa
  • Uveitis
  • Akut és krónikus kötőhártya-betegség
  • Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül, kivéve az IVI
  • Súlyos és mérsékelt szemszárazság
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják kezelni az otthoni kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eszköz: Placebo
Naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Nyomozókészülék
Eszköz: VISUPRIME
Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFU (kolóniaképző egységek)
Időkeret: három nap
Az elsődleges végpont a baktériumterhelés változásának értékelése a CFU/minta tekintetében a két csoportban V0-nál a V1-hez képest.
három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum érzékenység
Időkeret: három nap
A mikroorganizmusok érzékenységének vagy rezisztenciájának azonosítása különböző antibiotikumokkal szemben antibiogram technikával.
három nap
SANDE tünetértékelés száraz szem esetén
Időkeret: három nap
A szemirritáció tüneteinek értékelése a V0 és V1 pontokon egy kétpontos Tünetértékelés Száraz szem (SANDE) kérdőív segítségével, amely összhangban van minden olyan szembetegséggel, amely befolyásolhatja a látással kapcsolatos működést.
három nap
Mellékhatások
Időkeret: három nap
A vizsgálati kezelés során előforduló kapcsolódó mellékhatások (AE) arányának értékelése.
három nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VISUfarma SpA

Együttműködők

CROlife

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VF-03-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel