Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu VISUPRIME®

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: VISUfarma SpA

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kropli do oczu VISUPRIME® pod kątem zapobiegania namnażaniu się bakterii w spojówkach u pacjentów poddawanych iniekcji anty-VEGF

Celem badania jest ocena skuteczności kropli do oczu VISUPRIME® w zapobieganiu namnażaniu się bakterii w spojówkach u pacjentów poddawanych iniekcji anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo randomizowane leczenie VISUPRIME® w stosunku 1:1 u pacjentów poddawanych doszklistkowej iniekcji anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34148
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej i wcześniej zakwalifikowani do IVI

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • ARM
    • mCNV
    • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    • Cukrzycowy obrzęk plamki
    • Obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez lokalną Komisję Etyki (KE).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów w ciągu 15 dni od włączenia do badania
  • Stosowanie miejscowych Sztucznych Łez w ciągu 15 dni od rejestracji
  • Stosowanie miejscowych środków antyseptycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Obecność miejscowych terapii okulistycznych, których nie można zawiesić na cały czas trwania badania
  • Toczące się procesy zapalne lub zakaźne oka lub układowe
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu
  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ostra i przewlekła choroba spojówek
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, z wyłączeniem IVI
  • Ciężkie i umiarkowane suche oko
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie poradzić sobie z leczeniem zleconym w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: Placebo
dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Urządzenie śledcze
Urządzenie: VISUPRIME
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CFU (jednostki tworzące kolonie)
Ramy czasowe: trzy dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany liczby bakterii wyrażonej w CFU/próbkę w dwóch grupach w V0 w porównaniu z V1.
trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na antybiotyki
Ramy czasowe: trzy dni
Identyfikacja drobnoustrojów wrażliwych lub opornych na różne antybiotyki przy użyciu techniki antybiogramu.
trzy dni
SANDE Ocena objawów iN suchego oka
Ramy czasowe: trzy dni
Ocena objawów podrażnienia oka na V0 i V1 za pomocą 2-itemowego kwestionariusza Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) zgodnego ze wszystkimi chorobami narządu wzroku mogącymi mieć wpływ na funkcjonowanie związane z widzeniem.
trzy dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzy dni
Ocena częstości powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas badanego leczenia.
trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Współpracownicy

CROlife

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF-03-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj