Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISUPRIME® silmätipat

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: VISUfarma SpA

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus VISUPRIME®-silmätipoista, jotka on arvioitava sidekalvon bakteerikuormituksen estämisessä potilailla, joille annetaan anti-VEGF-injektio

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VISUPRIME®-silmätippojen tehoa sidekalvon bakteerikuormituksen estämisessä potilailla, joille tehdään anti-VEGF-injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu satunnaistettu 1:1 VISUPRIME®-hoidosta potilaille, joille annetaan intravitreaalinen anti-VEGF-injektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34148
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18)
  • Naiivit ja esihoidetut potilaat, joille on määrätty IVI

  • Diagnoosi jokin seuraavista:

    • ARMD
    • mCNV
    • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
    • Diabeettinen makulan turvotus
    • Verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulan turvotus
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka paikallinen eettinen toimikunta (EC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten antibioottien, kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Paikallisten antibioottien ja/tai kortikosteroidien käyttö 15 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ajankohtaisten tekokyyneleiden käyttö 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Paikallisten antiseptisten aineiden käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Paikallisten silmähoitojen läsnäolo, jota ei voida keskeyttää koko tutkimuksen ajaksi
  • Meneillään olevat silmän tai systeemiset tulehdukselliset tai infektioprosessit
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
  • Avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Uveiitti
  • Akuutti ja krooninen sidekalvosairaus
  • Kaikki silmänsisäiset leikkaukset 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, pois lukien IVI
  • Vaikea ja kohtalainen silmien kuivuus
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty hoitamaan kotihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laite: Plasebo
kahdesti päivässä
Active Comparator: Tutkintalaite
Laite: VISUPRIME
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFU (pesäkettä muodostavat yksiköt)
Aikaikkuna: kolme päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida bakteerikuormien muutos CFU/näytenä kahdessa ryhmässä kohdassa V0 verrattuna V1:een.
kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottiherkkyys
Aikaikkuna: kolme päivää
Mikro-organismien herkkyyden tai eri antibiooteille resistenttien tunnistaminen antibiogrammitekniikalla.
kolme päivää
SANDE-oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä
Aikaikkuna: kolme päivää
Silmäärsytysoireiden arviointi kohdissa V0 ja V1 käyttämällä 2-kohtaista Oirearviointia kuivasilmäisyyttä (SANDE) -kyselyä, joka on yhdenmukainen kaikkien silmäsairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.
kolme päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kolme päivää
Tutkimushoidon aikana esiintyvien asiaan liittyvien haittatapahtumien (AE) määrän arviointi.
kolme päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VISUfarma SpA

Yhteistyökumppanit

CROlife

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Rita Bigioni, PhD, CROlife

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF-03-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa