病院への受診時の COVID-19 感染重症度の定義
2023年1月7日 更新者：Fuzhou General Hospital
病院への提示時のCOVID-19感染重症度の定義：多施設前向き研究
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の重症度の評価では、修正された Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)、CURB65 et al.ルールは重度の肺炎の患者を識別しますが、在宅管理に適している可能性のある患者は識別しません。
COVID-19 で入院した成人をさまざまな管理グループに層別化するための実用的な重症度評価モデルを導出および検証するために、多施設前向き研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニングに関心のある参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームド コンセント (ICF) に署名する必要があります。
- 治験責任医師は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲的な包含および除外基準を確認します。
- 以下は、30 日間の評価期間中の一般的な一連のイベントです。
- ベースライン手順の完了 参加者は 30 日間評価され、すべての安全監視が完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：22859650 13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jinhe xu, doctor
- 電話番号：22859650 15705967557
- メール：1436755231@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
コンタクト：
- Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
-
コンタクト：
- jinhe xu, doctor
- 電話番号：15705967557
- メール：1436755231@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス肺炎診断・治療計画（第9版）の基準を満たす新型コロナウイルス感染症の患者
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス肺炎診断・治療計画（第9版）の基準を満たす新型コロナウイルス感染症の患者
- 参加者はこの研究に喜んで参加し、研究計画に従います。
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、ウェブサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。
除外基準:
- 肺炎は、(a) 入院の主な原因ではなかった、(b) 予期された終末のイベント、または (c) 気管支閉塞の遠位にあった。
- 結核、気管支拡張症、固形臓器および血液悪性腫瘍、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者;
- 過去14日以内に入院した患者、免疫不全の患者、または以前に研究に参加した患者;
- 特別養護老人ホームの居住者。他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者 患者のCORMBスコアが0～2
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在宅治療に適している可能性が高い
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参加者 患者のCORMBスコアが3～4
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病院管理下の治療を検討する
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参加者 患者のCORMBスコアが5以上
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重症肺炎として入院管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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診断後30日以内の死亡;あらゆる原因による死亡
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30日
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状態の悪化
時間枠：1日目～30日
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病状の悪化：厚生労働省新型コロナウイルス感染症の診断と治療に関するガイドライン（試行版9）参照無症候性から軽症・全身型への進展。
軽症から汎発型・重症型への進展 汎発型から重症型・重症型への進展 重症型から重症型への進展
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1日目～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状が持続的に消失するまでの時間
時間枠：30日まで
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臨床症状が持続的に消失するまでの時間
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30日まで
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臨床症状のない参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
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ベースラインから3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目まで臨床症状のない参加者の割合
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3、5、7、10、14、21、28日目
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SARS-CoV-2 および/または COVID-19 抗原が陰性になった参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14、28日目
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3、5、7、10、14、28日目にSARS-COV-2 COVID-19抗原が陰性になった参加者の割合
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3、5、7、10、14、28日目
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安全性評価の結果: 30 日目までの AE および SAE など
時間枠：30日まで
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安全性評価の結果: 30 日目までの AE および SAE など
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zongyang yu, Ph.D、The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORMB-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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