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Definizione della gravità dell'infezione da COVID-19 alla presentazione in ospedale

7 gennaio 2023 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Definizione della gravità dell'infezione da COVID-19 alla presentazione in ospedale: uno studio prospettico multicentrico

Nella valutazione della gravità della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), la Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS) ，CURB65 et al. regole identifica i pazienti con polmonite grave ma non i pazienti che potrebbero essere idonei per la gestione domiciliare. È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per derivare e convalidare un modello pratico di valutazione della gravità per la stratificazione degli adulti ricoverati con COVID-19 in diversi gruppi di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I partecipanti allo screening interessati devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
  2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
  3. Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 30 giorni:
  4. Completamento delle procedure di riferimento I partecipanti sono stati valutati per 30 giorni e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numero di telefono: 22859650 13509327806
  • Email: yuzy527@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: jinhe xu, doctor
  • Numero di telefono: 22859650 15705967557
  • Email: 1436755231@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da nuovo coronavirus che soddisfano i criteri del nuovo programma di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (nona edizione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nuova infezione da coronavirus che soddisfano i criteri del Programma di diagnosi e trattamento della nuova polmonite da coronavirus (nona edizione);
  2. I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e seguire il piano di ricerca;
  3. I partecipanti oi rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione etica che gestisce il sito web.

Criteri di esclusione:

  1. la polmonite (a) non era la causa principale del ricovero in ospedale, (b) un evento terminale atteso, o (c) un'ostruzione bronchiale distale;
  2. pazienti con tubercolosi, bronchiectasie, tumori maligni di organi solidi ed ematologici o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  3. pazienti che erano stati in ospedale nei 14 giorni precedenti, erano immunocompromessi o erano stati precedentemente inseriti nello studio;
  4. residenti in casa di cura. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti Il punteggio CORMB del paziente è compreso tra 0 e 2
Test diagnostico: Osservazione medica
Probabilmente adatto per il trattamento domiciliare
Partecipanti Il punteggio CORMB del paziente è compreso tra 3 e 4
Test diagnostico: Trattamento di supporto (BSC)
Prendi in considerazione il trattamento supervisionato in ospedale
Partecipanti Il punteggio CORMB del paziente è 5 o superiore
Test diagnostico: Gestione della terapia intensiva
Gestire in ospedale come polmonite grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni dalla diagnosi; Morte per qualsiasi causa
30 giorni
Deterioramento della condizione
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30 giorni
Deterioramento della condizione: fare riferimento alle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus della Commissione sanitaria nazionale (versione di prova 9) Lo sviluppo da asintomatico a tipo lieve/generale. Lo sviluppo dal tipo lieve al tipo generale/severo Lo sviluppo dal tipo generale al tipo grave/critico Lo sviluppo dal tipo grave al tipo critico
Giorno 1 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo alla scomparsa prolungata dei sintomi clinici
Fino a 30 giorni
Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici dal basale al giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per l'antigene SARS-CoV-2 e/o COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 28
Percentuale di partecipanti che sono diventati negativi per l'antigene SARS-COV-2 COVID-19 al giorno 3, 5, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 5, 7, 10, 14, 28
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Risultati della valutazione della sicurezza: come AE e SAE fino al giorno 30
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORMB-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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