Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování závažnosti infekce COVID-19 při předání do nemocnice

7. ledna 2023 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Definice závažnosti infekce COVID-19 při předání do nemocnice: multicentrická prospektivní studie

Při hodnocení závažnosti u koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) modifikovaná Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 et al. pravidla identifikuje pacienty s těžkou pneumonií, ale ne pacienty, kteří by mohli být vhodní pro domácí péči. Byla provedena multicentrická prospektivní studie s cílem odvodit a ověřit praktický model hodnocení závažnosti pro stratifikaci dospělých hospitalizovaných s COVID-19 do různých manažerských skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).
  2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
  3. Níže je uveden obecný sled událostí během 30denního období hodnocení:
  4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 30 dnů a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: jinhe xu, doctor
  • Telefonní číslo: 22859650 15705967557
  • E-mail: 1436755231@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou koronavirovou infekcí splňující kritéria Nového programu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (deváté vydání)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s novou koronavirovou infekcí splňující kritéria Nového programu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (deváté vydání);
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
  3. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený komisí pro etický přezkum, která web spravuje.

Kritéria vyloučení:

  1. pneumonie (a) nebyla primární příčinou přijetí do nemocnice, (b) očekávanou terminální příhodou nebo (c) distálně od bronchiální obstrukce;
  2. pacienti s tuberkulózou, bronchiektázií, solidními orgánovými a hematologickými malignitami nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
  3. pacienti, kteří byli v nemocnici během předchozích 14 dnů, byli imunokompromitovaní nebo byli dříve zařazeni do studie;
  4. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci CORMB skóre pacienta je 0 až 2
Diagnostický test: Lékařské pozorování
Vhodné pravděpodobně pro domácí léčbu
Účastníci CORMB skóre pacienta je 3 až 4
Diagnostický test: Podpůrná léčba (BSC)
Zvažte léčbu pod dohledem nemocnice
Účastníci CORMB skóre pacienta je 5 nebo vyšší
Diagnostický test: Management intenzivní péče
Zvládejte v nemocnici jako těžký zápal plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost do 30 dnů po diagnóze; Smrt z jakékoli příčiny
30 dní
Zhoršení stavu
Časové okno: Den 1 až 30 dní
Zhoršení stavu: viz Pokyny pro diagnostiku a léčbu nové infekce koronavirem od National Health Commission (zkušební verze 9). Vývoj od asymptomatického k mírnému/celkovému typu. Vývoj od lehkého k obecnému typu/závažnému typu Vývoj od obecného typu k těžkému/kritickému typu Vývoj od těžkého k kritickému typu
Den 1 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Časové okno: Až 30 dní
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Až 30 dní
Procento účastníků bez klinických příznaků
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků bez klinických příznaků od výchozího stavu do dne 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků, kteří byli negativní na antigen SARS-CoV-2 a/nebo COVID-19
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procento účastníků, kteří byli negativní na antigen SARS-COV-2 COVID-19 v den 3, 5, 7, 10, 14, 28
Den 3, 5, 7, 10, 14, 28
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 30. dne
Časové okno: Až 30 dní
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 30. dne
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORMB-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Lékařské pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit