Définition de la gravité de l'infection au COVID-19 lors de la présentation à l'hôpital
7 janvier 2023 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Définition de la gravité de l'infection au COVID-19 lors de la présentation à l'hôpital : une étude prospective multicentrique
Dans l'évaluation de la gravité de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la société thoracique Brit_x0002_ish modifiée (mBTS)，CURB65 et al. identifie les patients atteints de pneumonie sévère, mais pas les patients qui pourraient être adaptés à la prise en charge à domicile.
Une étude prospective multicentrique a été menée pour dériver et valider un modèle pratique d'évaluation de la gravité pour stratifier les adultes hospitalisés avec COVID-19 en différents groupes de gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Le dépistage des participants intéressés doit signer le consentement éclairé approprié (ICF) avant la fin de toute procédure d'étude.
- L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
- Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 30 jours :
- Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 30 jours et ont terminé toute la surveillance de la sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: jinhe xu, doctor
- Numéro de téléphone: 22859650 15705967557
- E-mail: 1436755231@qq.com
Lieux d'étude
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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Contact:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
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Contact:
- jinhe xu, doctor
- Numéro de téléphone: 15705967557
- E-mail: 1436755231@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par un nouveau coronavirus répondant aux critères du nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (neuvième édition)
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par un nouveau coronavirus répondant aux critères du nouveau programme de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (neuvième édition) ;
- Les participants sont disposés à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
- Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web.
Critère d'exclusion:
- la pneumonie n'était (a) pas la principale cause d'hospitalisation, (b) un événement terminal attendu, ou (c) en aval de l'obstruction bronchique ;
- les patients atteints de tuberculose, de bronchectasie, d'organes solides et d'hémopathies malignes ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- les patients qui avaient été hospitalisés au cours des 14 jours précédents, qui étaient immunodéprimés ou qui avaient déjà été inclus dans l'étude ;
- résidents de maisons de retraite. Participation à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants Le score CORMB du patient est de 0 à 2
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Probablement adapté au traitement à domicile
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Participants Le score CORMB du patient est de 3 à 4
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Envisager un traitement supervisé à l'hôpital
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Participants Le score CORMB du patient est supérieur ou égal à 5
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Gérer à l'hôpital comme une pneumonie grave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité dans les 30 jours suivant le diagnostic ; Décès quelle qu'en soit la cause
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30 jours
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Détérioration de l'état
Délai: Jour 1 à 30 jours
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Détérioration de l'état : reportez-vous aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus par la Commission nationale de la santé (version d'essai 9) Le développement d'un état asymptomatique à un type léger/général.
Le développement du type léger au type général/sévère Le développement du type général au type sévère/critique Le développement du type sévère au type critique
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Jour 1 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de disparition durable des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Délai de disparition durable des symptômes cliniques
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Jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de participants sans symptôme clinique
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Pourcentage de participants ne présentant aucun symptôme clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Pourcentage de participants devenus négatifs pour l'antigène SARS-CoV-2 et/ou COVID-19
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Pourcentage de participants devenus négatifs pour l'antigène SARS-COV-2 COVID-19 aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Jour 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 30
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2023
Première publication (Estimation)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Suicide assisté
Autres numéros d'identification d'étude
- CORMB-65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .