定义就诊时 COVID-19 感染的严重程度
2023年1月7日 更新者：Fuzhou General Hospital
确定就诊时 COVID-19 感染的严重程度：一项多中心前瞻性研究
在评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的严重程度时，修改后的 Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 等人。规则识别重症肺炎患者，但不识别可能适合居家管理的患者。
进行了一项多中心前瞻性研究，以推导和验证实用的严重程度评估模型，以将因 COVID-19 住院的成人分为不同的管理组。
研究概览
详细说明
- 筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书 (ICF)。
- 研究者将审查症状、风险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
- 以下是 30 天评估期内事件的一般顺序：
- 完成基线程序 对参与者进行了为期 30 天的评估并完成了所有安全监测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zongyang yu, Ph.D
- 电话号码：22859650 13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：jinhe xu, doctor
- 电话号码：22859650 15705967557
- 邮箱：1436755231@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
接触：
- Zongyang Yu, Ph.D
- 电话号码：13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
-
接触：
- jinhe xu, doctor
- 电话号码：15705967557
- 邮箱：1436755231@qq.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）标准的新型冠状病毒感染患者
描述
纳入标准：
- 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》标准的新型冠状病毒感染患者；
- 参与者愿意参与本研究并遵循研究计划；
- 参与者或合法授权代表可以提供经管理网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 肺炎是 (a) 不是入院的主要原因，(b) 预期的终末事件，或 (c) 远离支气管阻塞；
- 肺结核、支气管扩张、实体器官和血液系统恶性肿瘤或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- 在过去 14 天内住院、免疫功能低下或之前参加过研究的患者；
- 疗养院居民。参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与者 患者的 CORMB 评分为 0 至 2
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可能适合家庭治疗
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参与者 患者的 CORMB 评分为 3 至 4
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考虑医院监督治疗
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参与者 患者的 CORMB 评分为 5 或以上
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住院治疗为重症肺炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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诊断后 30 天内的死亡率；因任何原因死亡
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30天
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病情恶化
大体时间：第 1 天到 30 天
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病情恶化：参照国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的诊疗指南（试行第九版）》由无症状型向轻症/普通型发展。
由轻型向一般型/重型发展 由一般型向重型/危重型发展 由重型向危重型发展
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第 1 天到 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状持续消失的时间
大体时间：最多 30 天
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临床症状持续消失的时间
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最多 30 天
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没有临床症状的参与者百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
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从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天没有临床症状的参与者百分比
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第 3、5、7、10、14、21 和 28 天
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SARS-CoV-2 和/或 COVID-19 抗原转阴的参与者百分比
大体时间：第 3、5、7、10、14、28 天
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在第 3、5、7、10、14、28 天 SARS-COV-2 COVID-19 抗原转为阴性的参与者百分比
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第 3、5、7、10、14、28 天
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安全评估结果：例如第 30 天的 AE 和 SAE
大体时间：最多 30 天
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安全评估结果：例如第 30 天的 AE 和 SAE
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zongyang yu, Ph.D、The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月7日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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医学观察的临床试验
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