A COVID-19 fertőzés súlyosságának meghatározása a kórházi bemutatáskor
2023. január 7. frissítette: Fuzhou General Hospital
A COVID-19 fertőzés súlyosságának meghatározása a kórházi bemutatáskor: többközpontú prospektív tanulmány
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) súlyosságának értékelése során a módosított Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS), CURB65 et al. szabályok azonosítják a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeket, de nem azonosítják azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek otthoni kezelésre.
Egy többközpontú prospektív vizsgálatot végeztek egy gyakorlati súlyossági értékelési modell levezetésére és validálására a COVID-19-vel kórházba került felnőttek különböző kezelési csoportokba való besorolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- A szűrésben érdekelt résztvevőknek alá kell írniuk a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati eljárások befejezése előtt.
- A vizsgáló áttekinti a tüneteket, a kockázati tényezőket és az egyéb nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat.
- Az alábbi általános eseménysor a 30 napos értékelési időszak alatt:
- Az alapeljárások befejezése A résztvevőket 30 napig értékelték, és elvégezték az összes biztonsági ellenőrzést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonszám: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: jinhe xu, doctor
- Telefonszám: 22859650 15705967557
- E-mail: 1436755231@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonszám: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- jinhe xu, doctor
- Telefonszám: 15705967557
- E-mail: 1436755231@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az új koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek, akik megfelelnek az Új koronavírus-tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési program (kilencedik kiadás) kritériumainak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az új koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek, akik megfelelnek a The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Kilencedik kiadás) kritériumainak;
- A résztvevők hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban és követni a kutatási tervet;
- A résztvevők vagy jogilag meghatalmazott képviselők írásos beleegyezést adhatnak, amelyet a weboldalt kezelő Etikai Felülvizsgáló Bizottság hagy jóvá.
Kizárási kritériumok:
- tüdőgyulladás (a) nem volt a kórházi felvétel elsődleges oka, (b) egy várható terminális esemény, vagy (c) a hörgőelzáródástól távolabb;
- tuberkulózisban, bronchiectasisban, szilárd szervi és hematológiai rosszindulatú daganatokban vagy humán immunhiány-vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik az elmúlt 14 napon belül kórházban voltak, immunhiányosak voltak, vagy korábban bevonták őket a vizsgálatba;
- ápolási otthon lakói.Részvétel más klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők A páciens CORMB pontszáma 0 és 2 között van
|
Valószínűleg alkalmas otthoni kezelésre
|
|
Résztvevők A páciens CORMB pontszáma 3-4
|
Fontolja meg a kórházi felügyelet melletti kezelést
|
|
Résztvevők A páciens CORMB pontszáma 5 vagy afeletti
|
Kezelje a kórházban, mint súlyos tüdőgyulladást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás a diagnózist követő 30 napon belül; Halál bármilyen okból
|
30 nap
|
|
Az állapot romlása
Időkeret: 1 naptól 30 napig
|
Az állapot romlása: lásd az Országos Egészségügyi Bizottság Útmutatója az új koronavírus-fertőzés diagnosztizálásához és kezeléséhez című dokumentumot (9. próbaverzió) A tünetmentestől az enyhe/általános típusig történő fejlődés.
A fejlődés az enyhéből az általános típusú/súlyos típusba A fejlődés az általános típusból a súlyos/kritikus típusba A fejlődés a súlyosból a kritikus típusba
|
1 naptól 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek tartós eltűnésének ideje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A klinikai tünetek tartós eltűnésének ideje
|
Akár 30 napig
|
|
Klinikai tünetekkel nem rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
|
Klinikai tünetekkel nem rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapottól a 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napig
|
3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik negatívvá váltak a SARS-CoV-2 és/vagy a COVID-19 antigénre
Időkeret: 3., 5., 7., 10., 14., 28. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik negatívvá váltak a SARS-COV-2 COVID-19 antigénre a 3., 5., 7., 10., 14., 28. napon
|
3., 5., 7., 10., 14., 28. nap
|
|
Biztonsági értékelés Eredmények: például AE és SAE a 30. napig
Időkeret: Akár 30 napig
|
Biztonsági értékelés Eredmények: például AE és SAE a 30. napig
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Öngyilkosság, asszisztált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORMB-65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .