Definere COVID-19-infeksjonens alvorlighetsgrad ved presentasjon til sykehus
7. januar 2023 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
Definere COVID-19-infeksjonsalvorlighet ved presentasjon til sykehus: en multisenter prospektiv studie
I vurderingen av alvorlighetsgraden av koronavirussykdom 2019 (COVID-19), den modifiserte Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS), CURB65 et al. regler identifiserer pasienter med alvorlig lungebetennelse, men ikke pasienter som kan være egnet for hjemmebehandling.
En prospektiv multisenterstudie ble utført for å utlede og validere en praktisk alvorlighetsvurderingsmodell for å stratifisere voksne innlagt på sykehus med COVID-19 i ulike ledergrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Screening-interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.
- Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 30-dagers evalueringsperioden:
- Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 30 dager og fullførte all sikkerhetsovervåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jinhe xu, doctor
- Telefonnummer: 22859650 15705967557
- E-post: 1436755231@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Ta kontakt med:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
-
Ta kontakt med:
- jinhe xu, doctor
- Telefonnummer: 15705967557
- E-post: 1436755231@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ny koronavirusinfeksjon som oppfyller kriteriene til The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (niende utgave)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ny koronavirusinfeksjon som oppfyller kriteriene til The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (niende utgave);
- Deltakerne er villige til å delta i denne studien og følge forskningsplanen;
- Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etikkutvalget som administrerer nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- lungebetennelse var (a) ikke den primære årsaken til sykehusinnleggelse, (b) en forventet terminal hendelse, eller (c) distal til bronkial obstruksjon;
- pasienter med tuberkulose, bronkiektasi, faste organer og hematologiske maligniteter eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- pasienter som hadde vært på sykehus i løpet av de siste 14 dagene, var immunkompromittert, eller som tidligere hadde vært med i studien;
- sykehjemsbeboere.Deltakelse i annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere Pasientens CORMB-score er 0 til 2
|
Sannsynligvis egnet for hjemmebehandling
|
|
Deltakere Pasientens CORMB-score er 3 til 4
|
Vurder sykehusovervåket behandling
|
|
Deltakere Pasientens CORMB-score er 5 eller høyere
|
Håndtere på sykehus som alvorlig lungebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet innen 30 dager etter diagnose; Død uansett årsak
|
30 dager
|
|
Forverring av tilstanden
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager
|
Forverring av tilstanden: se retningslinjer for diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon av National Health Commission (prøveversjon 9) Utviklingen fra asymptomatisk til mild/generell type.
Utviklingen fra mild til generell type/alvorlig type Utviklingen fra generell type til alvorlig/kritisk type Utviklingen fra alvorlig til kritisk type
|
Dag 1 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
|
Opptil 30 dager
|
|
Andel deltakere uten kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Prosentandel av deltakere uten kliniske symptomer fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
|
Prosentandel av deltakerne som ble negative for SARS-CoV-2 og/eller COVID-19-antigen
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Prosentandel av deltakerne som ble negative for SARS-COV-2 COVID-19-antigen på dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 30
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 30
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Selvmord, assistert
Andre studie-ID-numre
- CORMB-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .