COVID-19-infektion vakavuuden määrittäminen sairaalaan toimitettaessa
lauantai 7. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
COVID-19-infektion vakavuuden määrittäminen sairaalaan toimitettaessa: monikeskustutkimus
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vakavuuden arvioinnissa muunneltu Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 et al. säännöt tunnistavat potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume, mutta eivät potilaat, jotka saattavat sopia kotihoitoon.
Suoritettiin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli johtaa ja validoida käytännön vakavuuden arviointimalli COVID-19-sairaalaan joutuneiden aikuisten jakamiseksi eri johtoryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Seuraava on yleinen tapahtumasarja 30 päivän arviointijakson aikana:
- Perusmenettelyjen loppuun saattaminen Osallistujia arvioitiin 30 päivän ajan ja he suorittivat kaikki turvallisuusseurannat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 22859650 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jinhe xu, doctor
- Puhelinnumero: 22859650 15705967557
- Sähköposti: 1436755231@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- jinhe xu, doctor
- Puhelinnumero: 15705967557
- Sähköposti: 1436755231@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusi koronavirusinfektio, joka täyttää uuden koronaviruskeuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoohjelman (yhdeksäs painos) kriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi koronavirusinfektio, joka täyttää The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (yhdeksäs painos) kriteerit;
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkokuume ei ollut (a) ensisijainen syy sairaalahoitoon, (b) odotettu terminaalinen tapahtuma tai (c) distaalinen keuhkoputken tukkeutumisesta;
- potilaat, joilla on tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, kiinteiden elinten ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai HIV-infektio;
- potilaat, jotka olivat olleet sairaalassa viimeisten 14 päivän aikana, joilla oli immuunipuutos tai jotka olivat aiemmin osallistuneet tutkimukseen;
- hoitokodin asukkaat. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat Potilaan CORMB-pistemäärä on 0–2
|
Soveltuu todennäköisesti kotihoitoon
|
|
Osallistujat Potilaan CORMB-pistemäärä on 3-4
|
Harkitse sairaalan valvomaa hoitoa
|
|
Osallistujat Potilaan CORMB-pistemäärä on 5 tai enemmän
|
Hoida sairaalassa vaikeana keuhkokuumeena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä diagnoosista; Kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
|
Tilan huononeminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää
|
Tilan heikkeneminen: katso National Health Commissionin ohjeet uuden koronavirusinfektion diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (koeversio 9). Kehitys oireettomasta lievään/yleiseen.
Kehitys lievästä yleistyyppiseen/vakavaan tyyppiin Kehitys yleistyypistä vakavaan/kriittiseen tyyppiin Kehitys vakavasta kriittiseen tyyppiin
|
Päivä 1 - 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisiä oireita lähtötilanteesta päivään 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisiksi SARS-CoV-2- ja/tai COVID-19-antigeenin suhteen
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisiksi SARS-COV-2 COVID-19 -antigeenin suhteen päivinä 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 30 asti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 30 asti
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Itsemurha, avustettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORMB-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .