Определение степени тяжести инфекции COVID-19 при поступлении в больницу
7 января 2023 г. обновлено: Fuzhou General Hospital
Определение тяжести инфекции COVID-19 при поступлении в больницу: многоцентровое проспективное исследование
При оценке тяжести коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) модифицированное торакальное общество Brit_x0002_ish (mBTS), CURB65 et al. правила идентифицируют пациентов с тяжелой пневмонией, но не пациентов, которые могут подходить для домашнего ведения.
Многоцентровое проспективное исследование было проведено для разработки и проверки практической модели оценки тяжести для стратификации взрослых, госпитализированных с COVID-19, на разные группы ведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Заинтересованные участники скрининга должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.
- Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
- Ниже приведена общая последовательность событий в течение 30-дневного периода оценки:
- Завершение базовых процедур Участники оценивались в течение 30 дней и прошли весь мониторинг безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 22859650 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jinhe xu, doctor
- Номер телефона: 22859650 15705967557
- Электронная почта: 1436755231@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Контакт:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
-
Контакт:
- jinhe xu, doctor
- Номер телефона: 15705967557
- Электронная почта: 1436755231@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с новой коронавирусной инфекцией, соответствующие критериям Программы диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (девятое издание)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новой коронавирусной инфекцией, соответствующие критериям Программы диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (девятое издание);
- Участники готовы участвовать в этом исследовании и следовать плану исследования;
- Участники или законно уполномоченные представители могут дать письменное информированное согласие, утвержденное Комитетом по этике, который управляет веб-сайтом.
Критерий исключения:
- пневмония была (а) не основной причиной госпитализации, (б) ожидаемым терминальным событием или (в) дистальнее бронхиальной обструкции;
- пациенты с туберкулезом, бронхоэктазами, солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- пациенты, находившиеся в больнице в течение предыдущих 14 дней, с ослабленным иммунитетом или ранее включенные в исследование;
- жителей домов престарелых. Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники. Оценка пациента по шкале CORMB от 0 до 2.
|
Скорее всего подходит для домашнего лечения
|
|
Участники Оценка пациента по шкале CORMB составляет от 3 до 4.
|
Рассмотрите возможность лечения под наблюдением в больнице
|
|
Участники Оценка пациента по шкале CORMB 5 или выше
|
Лечитесь в больнице, так как тяжелая пневмония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность в течение 30 дней после постановки диагноза; Смерть от любой причины
|
30 дней
|
|
Ухудшение состояния
Временное ограничение: День 1 до 30 дней
|
Ухудшение состояния: см. Руководство по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Национальной комиссии здравоохранения (пробная версия 9). Развитие от бессимптомного до легкого/общего типа.
Развитие от легкого к общему/тяжелому типу Развитие от общего типа к тяжелому/критическому типу Развитие от тяжелого к критическому типу
|
День 1 до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
|
До 30 дней
|
|
Процент участников без клинических симптомов
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Процент участников без клинических симптомов от исходного уровня до дня 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
|
Процент участников с отрицательным результатом на антиген SARS-CoV-2 и/или COVID-19
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Процент участников, у которых был отрицательный результат на антиген SARS-COV-2 COVID-19 на 3, 5, 7, 10, 14, 28 день.
|
День 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 30-го дня
Временное ограничение: До 30 дней
|
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 30-го дня
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Самоубийство, Помощь
Другие идентификационные номера исследования
- CORMB-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .