Definición de la gravedad de la infección por COVID-19 en la presentación al hospital
7 de enero de 2023 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Definición de la gravedad de la infección por COVID-19 en la presentación al hospital: un estudio prospectivo multicéntrico
En la evaluación de la gravedad de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la Brit_x0002_ish Thoracic Society modificada (mBTS), CURB65 et al. Las reglas identifican a los pacientes con neumonía grave, pero no a los pacientes que podrían ser aptos para el tratamiento en el hogar.
Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico para derivar y validar un modelo práctico de evaluación de la gravedad para estratificar a los adultos hospitalizados con COVID-19 en diferentes grupos de manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Los participantes interesados en la selección deben firmar el consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
- El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
- La siguiente es la secuencia general de eventos durante el período de evaluación de 30 días:
- Finalización de los procedimientos de referencia Los participantes fueron evaluados durante 30 días y completaron todo el control de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 22859650 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jinhe xu, doctor
- Número de teléfono: 22859650 15705967557
- Correo electrónico: 1436755231@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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Contacto:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
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Contacto:
- jinhe xu, doctor
- Número de teléfono: 15705967557
- Correo electrónico: 1436755231@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección por el nuevo coronavirus que cumplen los criterios del Programa de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (novena edición)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por el nuevo coronavirus que cumplan con los criterios del Programa de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (novena edición);
- Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y seguir el plan de investigación;
- Los participantes o representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Revisión de Ética que administra el sitio web.
Criterio de exclusión:
- la neumonía fue (a) no la causa principal de ingreso hospitalario, (b) un evento terminal esperado, o (c) distal a la obstrucción bronquial;
- pacientes con tuberculosis, bronquiectasias, tumores malignos hematológicos y de órganos sólidos o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- pacientes que habían estado en el hospital en los 14 días anteriores, estaban inmunocomprometidos o habían ingresado previamente en el estudio;
- residentes de hogares de ancianos. Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes La puntuación CORMB del paciente es de 0 a 2
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Probablemente adecuado para el tratamiento en el hogar
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Participantes La puntuación CORMB del paciente es de 3 a 4
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Considere el tratamiento supervisado en el hospital
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Participantes La puntuación CORMB del paciente es 5 o superior
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Manejo en hospital como neumonía severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico; Muerte por cualquier causa
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30 dias
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Deterioro de la condición
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días
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Deterioro de la condición: consulte las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus de la Comisión Nacional de Salud (Versión de prueba 9) El desarrollo de asintomático a tipo leve/general.
El desarrollo de tipo leve a tipo general/tipo grave El desarrollo de tipo general a tipo grave/crítico El desarrollo de tipo grave a tipo crítico
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Día 1 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
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Hasta 30 días
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Porcentaje de participantes sin síntoma clínico
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
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Porcentaje de participantes sin síntomas clínicos desde el inicio hasta los días 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
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Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
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Porcentaje de participantes que resultaron negativos para SARS-CoV-2 y/o antígeno COVID-19
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Porcentaje de participantes que dieron negativo para el antígeno SARS-COV-2 COVID-19 en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Día 3, 5, 7, 10, 14, 28
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Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 30
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Suicidio Asistido
Otros números de identificación del estudio
- CORMB-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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