Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ernst van de infectie met COVID-19 definiëren bij presentatie aan het ziekenhuis

7 januari 2023 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Het definiëren van de ernst van de infectie met COVID-19 bij presentatie aan het ziekenhuis: een multicentrische prospectieve studie

Bij de beoordeling van de ernst van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), hebben de gemodificeerde Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS), CURB65 et al. regels identificeert patiënten met ernstige longontsteking, maar geen patiënten die mogelijk geschikt zijn voor thuiszorg. Er is een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd om een ​​praktisch beoordelingsmodel voor de ernst van de ziekte af te leiden en te valideren voor het stratificeren van volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen in verschillende behandelgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voorafgaand aan het voltooien van studieprocedures.
  2. De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
  3. Het volgende is de algemene volgorde van gebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode van 30 dagen:
  4. Voltooiing van basislijnprocedures Deelnemers werden gedurende 30 dagen beoordeeld en voltooiden alle veiligheidsmonitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefoonnummer: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: jinhe xu, doctor
  • Telefoonnummer: 22859650 15705967557
  • E-mail: 1436755231@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie die voldoen aan de criteria van The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (negende editie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een nieuwe coronavirusinfectie die voldoen aan de criteria van The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (negende editie);
  2. Deelnemers zijn bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het onderzoeksplan te volgen;
  3. Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is goedgekeurd door de Ethics Review Committee die de website beheert.

Uitsluitingscriteria:

  1. longontsteking was (a) niet de primaire oorzaak voor ziekenhuisopname, (b) een verwachte terminale gebeurtenis, of (c) distaal van bronchiale obstructie;
  2. patiënten met tuberculose, bronchiëctasie, solide orgaan- en hematologische maligniteiten of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  3. patiënten die in de afgelopen 14 dagen in het ziekenhuis zijn geweest, immuungecompromitteerd waren of eerder in het onderzoek waren opgenomen;
  4. verpleeghuisbewoners.Deelname aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers De CORMB-score van de patiënt is 0 tot 2
Diagnostische toets: Medische observatie
Waarschijnlijk geschikt voor thuisbehandeling
Deelnemers De CORMB-score van de patiënt is 3 tot 4
Diagnostische toets: Ondersteunende behandeling (BSC)
Overweeg behandeling onder toezicht in het ziekenhuis
Deelnemers De CORMB-score van de patiënt is 5 of hoger
Diagnostische toets: Beheer intensieve zorg
Beheer in het ziekenhuis als ernstige longontsteking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte binnen 30 dagen na diagnose; Dood door welke oorzaak dan ook
30 dagen
Verslechtering van de conditie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen
Verslechtering van de aandoening: zie Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfectie door de National Health Commission (proefversie 9) De ontwikkeling van asymptomatisch naar mild/algemeen type. De ontwikkeling van mild naar algemeen type/ernstig type De ontwikkeling van algemeen type naar ernstig/kritisch type De ontwikkeling van ernstig naar kritisch type
Dag 1 tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tot 30 dagen
Percentage deelnemers zonder klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Percentage deelnemers zonder klinische symptomen vanaf baseline tot dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-CoV-2 en/of COVID-19-antigeen
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-COV-2 COVID-19-antigeen op dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 30
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 30
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORMB-65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren