Definiera COVID-19-infektionens svårighetsgrad vid presentation till sjukhus
7 januari 2023 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
Definition av COVID-19-infektionens svårighetsgrad vid presentation på sjukhus: en prospektiv multicenterstudie
I bedömningen av svårighetsgraden av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19), modifierade Brit_x0002_ish Thoracic Society (mBTS)，CURB65 et al. regler identifierar patienter med svår lunginflammation men inte patienter som kan vara lämpliga för hembehandling.
En prospektiv multicenterstudie genomfördes för att härleda och validera en praktisk svårighetsbedömningsmodell för att stratifiera vuxna inlagda på sjukhus med covid-19 i olika ledningsgrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Screeningintresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
- Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
- Följande är det allmänna händelseförloppet under den 30-dagars utvärderingsperioden:
- Slutförande av baslinjeprocedurer Deltagarna bedömdes under 30 dagar och fullföljde all säkerhetsövervakning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: jinhe xu, doctor
- Telefonnummer: 22859650 15705967557
- E-post: 1436755231@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
-
Kontakt:
- jinhe xu, doctor
- Telefonnummer: 15705967557
- E-post: 1436755231@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ny coronavirusinfektion som uppfyller kriterierna för The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (nionde upplagan)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ny coronavirusinfektion som uppfyller kriterierna för The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (nionde upplagan);
- Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa forskningsplanen;
- Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etikprövningskommitté som hanterar webbplatsen.
Exklusions kriterier:
- pneumoni var (a) inte den primära orsaken till sjukhusinläggning, (b) en förväntad terminal händelse, eller (c) distalt till bronkial obstruktion;
- patienter med tuberkulos, bronkiektasi, fasta organ och hematologiska maligniteter eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- patienter som hade varit på sjukhus under de senaste 14 dagarna, var immunförsvagade eller tidigare deltagit i studien;
- vårdhemsboende.Deltagande i annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare Patientens CORMB-poäng är 0 till 2
|
Förmodligen lämplig för hembehandling
|
|
Deltagare Patientens CORMB-poäng är 3 till 4
|
Överväg sjukhusövervakad behandling
|
|
Deltagare Patientens CORMB-poäng är 5 eller högre
|
Hantera på sjukhus som svår lunginflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet inom 30 dagar efter diagnos; Död oavsett orsak
|
30 dagar
|
|
Försämring av tillståndet
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar
|
Försämring av tillståndet: se riktlinjer för diagnos och behandling av nya coronavirusinfektioner av National Health Commission (prövningsversion 9) Utvecklingen från asymtomatisk till mild/allmän typ.
Utvecklingen från mild till allmän typ/svår typ Utvecklingen från generell typ till svår/kritisk typ Utvecklingen från svår till kritisk typ
|
Dag 1 till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ihållande försvinnande av kliniska symtom
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dags för ihållande försvinnande av kliniska symtom
|
Upp till 30 dagar
|
|
Andel deltagare utan kliniska symptom
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Andel deltagare utan kliniska symtom från baslinjen till dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
|
Andel deltagare som blev negativa för SARS-CoV-2 och/eller COVID-19-antigen
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Andel deltagare som blev negativa för SARS-COV-2 COVID-19-antigen vid dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 28
|
|
Säkerhetsbedömning Resultat: som AE och SAE till och med dag 30
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerhetsbedömning Resultat: som AE och SAE till och med dag 30
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zongyang yu, Ph.D, The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ledford H. How severe are Omicron infections? Nature. 2021 Dec;600(7890):577-578. doi: 10.1038/d41586-021-03794-8. No abstract available.
- Burki TK. Omicron variant and booster COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med. 2022 Feb;10(2):e17. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00559-2. Epub 2021 Dec 17. No abstract available.
- Kupferschmidt K. Where did 'weird' Omicron come from? Science. 2021 Dec 3;374(6572):1179. doi: 10.1126/science.acx9738. Epub 2021 Dec 2. No abstract available.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Garcia-Beltran WF, Lam EC, St Denis K, Nitido AD, Garcia ZH, Hauser BM, Feldman J, Pavlovic MN, Gregory DJ, Poznansky MC, Sigal A, Schmidt AG, Iafrate AJ, Naranbhai V, Balazs AB. Multiple SARS-CoV-2 variants escape neutralization by vaccine-induced humoral immunity. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2372-2383.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.03.013. Epub 2021 Mar 12. Erratum In: Cell. 2021 Apr 29;184(9):2523.
- Cao Y, Yisimayi A, Bai Y, Huang W, Li X, Zhang Z, Yuan T, An R, Wang J, Xiao T, Du S, Ma W, Song L, Li Y, Li X, Song W, Wu J, Liu S, Li X, Zhang Y, Su B, Guo X, Wei Y, Gao C, Zhang N, Zhang Y, Dou Y, Xu X, Shi R, Lu B, Jin R, Ma Y, Qin C, Wang Y, Feng Y, Xiao J, Xie XS. Humoral immune response to circulating SARS-CoV-2 variants elicited by inactivated and RBD-subunit vaccines. Cell Res. 2021 Jul;31(7):732-741. doi: 10.1038/s41422-021-00514-9. Epub 2021 May 21.
- Pulliam JRC, van Schalkwyk C, Govender N, von Gottberg A, Cohen C, Groome MJ, Dushoff J, Mlisana K, Moultrie H. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa. Science. 2022 May 6;376(6593):eabn4947. doi: 10.1126/science.abn4947. Epub 2022 May 6.
- Zhang X, Wu S, Wu B, Yang Q, Chen A, Li Y, Zhang Y, Pan T, Zhang H, He X. SARS-CoV-2 Omicron strain exhibits potent capabilities for immune evasion and viral entrance. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 17;6(1):430. doi: 10.1038/s41392-021-00852-5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Självskadebeteende
- Självmord
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Självmord, assisterad
Andra studie-ID-nummer
- CORMB-65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .