胆管癌のリンパ節の術前評価 (POELH-II)
2025年8月5日 更新者：Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel、Erasmus Medical Center
胆管癌のリンパ節の術前評価 - 登録研究
この観察コホート研究の目的は、切除可能な肺門周囲、肝内、または CBD 中部の胆管癌と推定される患者のリンパ節に焦点を合わせた術前の内視鏡的超音波の収量を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 内視鏡による超音波ガイド下組織取得により特定された所属リンパ節または所属リンパ節外リンパ節陽性のため、外科的精密検査を除外された患者の数
- 悪性リンパ節超音波内視鏡検査時の特徴
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CN
- Erasmus University Medical Center
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Ghent、ベルギー
- University Hospital of Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICCAまたはpCCAが疑われ、切除可能ながんが疑われる患者は、参加するよう招待されます。
嚢胞接合部から遠位にあるが膵体から近位にあるCCAの患者も、治療がビスマスI pCCAと同様であるため、包含の対象となります。
言い換えれば、膵十二指腸切除術が適応となる遠位 CCA ではない CCA を有するすべての患者が対象となります。
また、切除不能と推定されるpCCA患者で、肝移植のために精査されている患者も参加するよう招待されています。
CCA の確定診断は、術前の EUS 中に EUS ガイド付き腫瘤の生検によって確認されることがあるからです。
iCCA/pCCA の推定診断と切除可能性の疑いは、臨床症状、断面画像、内視鏡検査、臨床検査に基づいて、集学的会議で確立されます。
説明
包含基準:
- 推定切除可能pCCA OR
- 推定切除可能 iCCA OR
- 推定切除可能中央総胆管 CCA OR
- -切除不能と推定されるpCCAは、肝移植のために精査されています AND
- 書面によるインフォームド コンセントは、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って提供する必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- CCA治療歴のある患者
- 断層像から膵頭十二指腸切除術を適応とするCCA患者
- 肝悪性腫瘍の治療歴のある患者
- EUS-TAの禁忌（f.e. 矯正不能な凝固障害または血小板障害）、現在の臨床診療に沿ったもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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切除可能な肝門部周囲、肝内または中央総胆管 (CBD) 胆管癌の推定
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超音波内視鏡検査中のすべての所見の登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像と比較して特定されたリンパ節
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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断面画像と比較して、可視化と生検に基づいて正確に識別されたリンパ節の数
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学習完了まで、最大1年間
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手術と比較して特定されたリンパ節
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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視覚化および生検に基づいて手術と比較して正確に識別されたリンパ節の数。これが行われた患者で
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学習完了まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波内視鏡（EUS）-リンパ節の悪性病変を予測する特性
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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特定の特徴が存在する悪性リンパ節の割合 (f.e.
リンパ節の形)、良性リンパ節と比較して。
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学習完了まで、最大1年間
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陽性リンパ節の異なる位置と生存への影響
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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EUSおよび手術後の生存日数、胆管癌の種類ごと、およびリンパ節の位置ごとに層別化
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学習完了まで、最大1年間
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PCCA および iCCA 患者の EUS (+/- 組織取得) 手順の短期および長期の合併症
時間枠：学習完了まで、最大1年間
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短期 (<30 日)
長期 (>30 日) - 腫瘍播種;フォローアップ中または剖検時の生検管における癌の証拠として定義される |
学習完了まで、最大1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malikowski T, Levy MJ, Gleeson FC, Storm AC, Vargas EJ, Topazian MD, Abu Dayyeh BK, Iyer PG, Rajan E, Gores GJ, Roberts LR, Chandrasekhara V. Endoscopic Ultrasound/Fine Needle Aspiration Is Effective for Lymph Node Staging in Patients With Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2020 Sep;72(3):940-948. doi: 10.1002/hep.31077. Epub 2020 Jul 9.
- Gleeson FC, Rajan E, Levy MJ, Clain JE, Topazian MD, Harewood GC, Papachristou GI, Takahashi N, Rosen CB, Gores GJ. EUS-guided FNA of regional lymph nodes in patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):438-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.018. Epub 2007 Dec 3.
- Larghi A, Rimbas M, Ardito F, Rizzatti G, Giuliante F. Letter to the Editor: EUS-FNA for Lymph Nodes Staging in Cholangiocarcinoma: Should It Become Standard of Care? Hepatology. 2020 Oct;72(4):1496. doi: 10.1002/hep.31266. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Koerkamp BG, Bruno MJ, van Driel LMJW. Endoscopic ultrasound in patients with resectable perihilar cholangiocarcinoma: impact on clinical decision-making. Endosc Int Open. 2023 Feb 2;11(2):E162-E168. doi: 10.1055/a-2005-3679. eCollection 2023 Feb.
- de Jong DM, den Hoed CM, Willemssen FEJA, Thomeer MGJ, Bruno MJ, Koerkamp BG, de Jonge J, Alwayn IPJ, van Hooft JE, Hoogwater F, van der Heide F, Inderson A, van Vilsteren FGI, van Driel LMJW. Impact of EUS in liver transplantation workup for patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2024 Apr;99(4):548-556. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.047. Epub 2023 Oct 27.
- de Jong DM, Lammers WJ, van Driel LMJW. Time to standardize preoperative EUS for lymph node staging in resectable extrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2025 Jul 9:S0168-8278(25)02332-3. doi: 10.1016/j.jhep.2025.06.031. Online ahead of print. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Thomeer MGJ, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Bruno MJ, Van Driel LMJW, Groot Koerkamp B. Endoscopic ultrasound with tissue acquisition of lymph nodes in patients with potentially resectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Endosc Int Open. 2024 Aug 23;12(8):E998-E1005. doi: 10.1055/a-2366-2592. eCollection 2024 Aug.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2022-0402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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